59$/KG
Descripción detallada del producto
El gluconato ferroso liposomal al 80 % es un ingrediente de suplemento dietético de primera calidad que proporciona gluconato ferroso en un avanzado sistema de administración liposomal. El gluconato ferroso (CAS 299-29-6 para el anhidro; CAS 6047-12-7 para el dihidrato) es la sal ferrosa del ácido D-glucónico, químicamente denominado ácido D-glucónico, sal de hierro(2+) (2:1), dihidrato o gluconato de hierro(2+) (1:2) dihidrato.La forma anhidra tiene la fórmula molecular C₁₂H₂₂FeO₁₄ y un peso molecular de 446,15 g/mol, mientras que la forma dihidratada (C₁₂H₂₂FeO₁₄·2H₂O) tiene un peso molecular de 482,17 g/mol.Se presenta en forma de polvo o gránulos de color verde grisáceo o amarillento, con un olor parecido al caramelo, y contiene aproximadamente entre un 11,6 % y un 12 % de hierro elemental en peso.
El hierro es un oligoelemento esencial necesario para la síntesis de hemoglobina, el transporte de oxígeno, la transferencia de electrones y numerosas reacciones enzimáticas. El gluconato ferroso se diseñó para superar las limitaciones de las sales de hierro anteriores, que se absorbían mal y a menudo causaban molestias gastrointestinales. El anión gluconato proporciona mayor estabilidad al hierro al impedir su descomposición en el intestino, lo que provoca mucha menos irritación gástrica que otras sales ferrosas inorgánicas de uso común, como el sulfato ferroso.
El gluconato ferroso convencional, si bien ya ofrece una mejor tolerancia gastrointestinal en comparación con el sulfato ferroso, aún presenta desafíos relacionados con su relativa inestabilidad en el aire y la naturaleza regulada de la absorción intestinal de hierro. El gluconato ferroso puede oxidarse a la forma férrica (Fe³⁺), que se absorbe con menor facilidad.
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Protección contra la oxidaciónEl gluconato ferroso es inestable en presencia de aire y puede oxidarse a su forma férrica. La bicapa fosfolipídica protege el hierro ferroso del oxígeno y conserva su estado bioactivo hasta que alcanza los sitios de absorción.
2. Protección gástricaLa bicapa fosfolipídica liposomal es similar a las membranas celulares del cuerpo humano, lo que les confiere una biocompatibilidad progresiva. Protege el complejo de gluconato de hierro de la interacción prematura con el contenido gástrico y los inhibidores dietéticos, preservando su estructura intacta hasta alcanzar los sitios de absorción óptimos en el intestino delgado.
3. Mayor captación celularLos liposomas se fusionan directamente con las membranas de las células intestinales, facilitando una administración celular eficiente a través de vías mediadas por lípidos. Este mecanismo de administración complementa la vía de absorción DMT1 utilizada por el hierro ferroso libre, proporcionando una ruta adicional de entrada celular.
4. Menos efectos secundarios gastrointestinalesLa encapsulación liposomal minimiza el contacto directo entre el hierro y la mucosa gastrointestinal, reduciendo el riesgo de náuseas, calambres y estreñimiento, síntomas comunes asociados a las sales de hierro convencionales. El hierro liposomal se caracteriza por su alta biodisponibilidad, menores efectos secundarios y mejor cumplimiento terapéutico, lo que lo hace idóneo para pacientes que requieren suplementación con hierro y que no toleran los tratamientos orales.
| Campo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Gluconato ferroso liposomal al 80% |
| Número CAS | 299-29-6 (anhidro); 6047-12-7 (dihidrato) |
| Ingrediente activo | Gluconato ferroso (gluconato de hierro(II)) |
| Método de ensayo | Titulación complexométrica USP: disolver aproximadamente 1,5 g de gluconato ferroso en una mezcla de 75 mL de agua y 15 mL de ácido clorhídrico, añadir 2 mL de peróxido de hidrógeno, hervir, enfriar y añadir amoníaco hasta que se forme un ligero precipitado; añadir 10 mL de ácido clorhídrico y titular con edetato disódico VS 0,05 M. Alternativa: HPLC-ELSD con columna HyperClone ODS y fase móvil de ácido trifluoroacético/acetonitrilo al 1,3 %, validada según ICH Q2(R2) con linealidad R² = 0,999, exactitud 95,6 %–101,5 % y RSD de precisión 1,5 %–2,6 %.Espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) para el análisis del contenido de hierro elemental y metales pesados. |
| Pureza | ≥ 80 % de gluconato ferroso; grado USP 97,0 %–102,0 % de C₁₂H₂₂FeO₁₄, calculado sobre base seca. |
| Apariencia / Color | Polvo o gránulos de color verde grisáceo a amarillento; olor parecido al caramelo. |
| Olor | Ligero olor a caramelo. |
| Forma farmacéutica | Polvo liposomal, dispersable en agua. |
| Dosis recomendada | 100–200 mg de hierro elemental al día en 1–2 dosis divididas; también disponibles dosis individuales a partir de 35 mg de hierro elemental. |
| Solicitud | Anemia por deficiencia de hierro, formación de hemoglobina, transporte de oxígeno, Metabolismo energético, apoyo durante el embarazo, suplementación de hierro pediátrica, fortificación de alimentos |
| Fuente de extracción | Sintético (fuente de hierro(II) que reacciona con ácido glucónico o sal de gluconato); sistema transportador liposomal de fosfolípidos de girasol |
| Fórmula molecular | C$_$H$_$FeO$_$ (anhidro); C₁₂H₂₂FeO₁₄·2H₂O (dihidrato) |
| Peso molecular | 446,15 g/mol (anhidro); 482,17 g/mol (dihidrato) |
| Plazo de entrega | En stock: 3-5 días laborables; Pedidos al por mayor/personalizados: 2-3 semanas |
| Método de envío | Envíos exprés internacionales (FedEx / DHL / UPS); transporte aéreo y marítimo disponible; envíos a todo el mundo, incluidas zonas remotas. |
| Almacenamiento | Conservar en recipientes herméticos, protegido de la luz y la humedad. Caducidad: 24 meses. |
| Embalaje | 1 kg/bolsa de papel de aluminio con dos bolsas de plástico en el interior; 25 kg/caja de cartón o bidón de fibra con bolsa de papel de aluminio en el interior. |
Alta pureza— Estandarizado a ≥80 % de gluconato ferroso, con una pureza de grado USP del 97,0 % al 102,0 % en base seca.
Mejora liposomal— La encapsulación mediante una bicapa de fosfolípidos protege el hierro ferroso de la oxidación y mejora su administración celular a través de vías mediadas por lípidos.
Tolerabilidad gastrointestinal superior— El anión gluconato proporciona mayor estabilidad al hierro al impedir su descomposición dentro del tubo intestinal, lo que provoca mucha menos irritación gástrica que otras sales ferrosas inorgánicas de uso común, como el sulfato ferroso.
Validado clínicamente para la determinación del estado del hierro.— Un ensayo controlado aleatorio en pacientes pediátricos con ERC demostró que el hierro liposomal logró un aumento de 1,2 g/dL en la hemoglobina en comparación con 0,6 g/dL para el hierro convencional, con una mejora significativa del hierro sérico (p=0,03) y la saturación de transferrina (p=0,05).
Menor tasa de eventos adversos— La incidencia de eventos adversos fue menor en el grupo de hierro liposomal (19,4%) en comparación con el grupo de hierro convencional (43,7%).
Suave para el estómago— El hierro liposomal se caracteriza por una alta biodisponibilidad, menores efectos secundarios y una mejor adherencia al tratamiento.
Dispersable en agua— Adecuado para cápsulas, comprimidos, mezclas de bebidas en polvo, bebidas funcionales y aplicaciones de fortificación de alimentos.
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 35–100 mg de hierro elemental por porción | De 1 a 3 comprimidos al día, que aportan de 35 a 105 mg de hierro elemental; tomar con o sin alimentos. |
| Bebidas funcionales | 10–20 mg por 250 mL | Dispersable en agua; sin sabor metálico. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 25–50 mg por sobre | Mezclar con vitamina C para una mejor absorción. |
| Fortificación de alimentos | Se añade a cereales, harina y alimentos básicos. | Mejora el contenido y la biodisponibilidad del hierro a nivel poblacional. |
| Fórmulas de hierro pediátricas | 5–20 mg por porción | Se prefieren las fórmulas líquidas para bebés y niños. |
Las guías clínicas para el gluconato ferroso recomiendan una dosis de 100 a 200 mg de hierro elemental al día, repartida en una o dos tomas, para adultos. Un comprimido comercial representativo de gluconato ferroso contiene 324 mg de gluconato ferroso, equivalente a 38 mg de hierro elemental, lo que proporciona entre el 208 % y el 211 % de la ingesta diaria recomendada en Estados Unidos para adultos y niños mayores de 4 años.Un comprimido de gluconato ferroso de 300 mg contiene 35 mg de hierro elemental.Para uso pediátrico, se prefieren las formulaciones líquidas para lactantes y niños pequeños, ya que son más fáciles de administrar y absorber. La ingesta de hierro superior a 20 mg puede causar leves molestias gastrointestinales en algunas personas. El límite superior de ingesta tolerable (UL) de hierro es de 45 mg al día para adultos. Las formulaciones liposomales pueden permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia del gluconato ferroso: información científica.
El gluconato ferroso (CAS 299-29-6 para el anhidro; CAS 6047-12-7 para el dihidrato), también conocido como gluconato de hierro(II) o digluconato de hierro(2+) dihidrato, es la sal ferrosa del ácido D-glucónico. Se caracteriza químicamente por la fórmula molecular C₁₂H₂₂FeO₁₄ (anhidro) y C₁₂H₂₂FeO₁₄·2H₂O (dihidrato), con pesos moleculares de 446,15 g/mol y 482,17 g/mol, respectivamente.El compuesto se presenta típicamente como un polvo o gránulos de color verde grisáceo o amarillento, con un olor similar al caramelo. Es soluble en agua (1 g en aproximadamente 10 mL) y prácticamente insoluble en alcohol. El gluconato ferroso contiene aproximadamente entre un 11,6 % y un 12 % de hierro elemental en peso.
El gluconato ferroso goza de una posición regulatoria bien establecida tanto como ingrediente farmacéutico como alimentario:
Estado de la FDA— El gluconato ferroso figura en la base de datos de Sustancias Añadidas a los Alimentos de la FDA (anteriormente EAFUS) con el número de registro CAS 6047-12-7 y UNII: U1B11I423Z.La FDA ha aprobado el gluconato ferroso como suplemento nutricional y aditivo colorante para su uso en alimentos.
Monografía de la USP— El gluconato ferroso contiene no menos del 97,0 % y no más del 102,0 % de C₁₂H₂₂FeO₁₄, calculado sobre la base seca.La monografía de la USP especifica pruebas de identificación, pérdida por desecación (6,5 %-10,0 % cuando se seca a 105 °C durante 16 horas), límites de cloruro (0,07 %), límites de ácido oxálico, límites de sulfato (0,1 %), límites de arsénico (3 ppm) y límite de hierro férrico.
Aditivo alimentario— El gluconato ferroso funciona como suplemento nutricional, colorante y estabilizante con el número E579. Está permitido en alimentos en la Unión Europea, Estados Unidos, Japón y Corea para controlar la acidez de los alimentos.
El hierro es un oligoelemento esencial necesario para numerosos procesos fisiológicos:
Síntesis de hemoglobina— El hierro es el átomo central del grupo hemo de la hemoglobina, lo que permite el transporte de oxígeno desde los pulmones a los tejidos.
Transporte de oxígeno— La mioglobina, que contiene hierro, facilita el almacenamiento y el transporte de oxígeno en el tejido muscular.
Transferencia de electrones— Los cúmulos de hierro-azufre y los grupos hemo participan en las reacciones de la cadena de transporte de electrones mitocondrial.
Reacciones enzimáticas— El hierro es un cofactor para numerosas enzimas involucradas en la síntesis de ADN, la producción de neurotransmisores y la función inmunológica.
Metabolismo energético— Los citocromos que contienen hierro son esenciales para la producción de ATP.
Función cognitiva— El hierro contribuye a la función cognitiva normal en el desarrollo de los niños.
La absorción de hierro a partir del gluconato ferroso sigue la vía fisiológica normal del hierro no hemo. El hierro ferroso (Fe²⁺) se absorbe principalmente en el duodeno y el yeyuno proximal a través del transportador de metales divalentes 1 (DMT1). Una vez dentro del enterocito, el hierro se almacena como ferritina o se transporta a través de la membrana basolateral mediante la ferroportina hacia el torrente sanguíneo, donde se une a la transferrina para su distribución a los tejidos. El anión gluconato proporciona mayor estabilidad al hierro al prevenir su descomposición dentro del tubo intestinal, causando mucha menos irritación gástrica que otras sales ferrosas inorgánicas de uso común, como el sulfato ferroso.
La encapsulación liposomal proporciona un mecanismo de absorción fundamentalmente diferente. La bicapa fosfolipídica liposomal es similar a las membranas celulares del cuerpo humano, lo que las hace progresivamente biocompatibles. El hierro liposomal se ha consolidado como una formulación prometedora con mejor tolerancia y mayor biodisponibilidad, evitando el bloqueo de la hepcidina-ferroportina.El sistema de administración liposomal evita la vía de absorción regulada DMT1 y proporciona una ruta alternativa de entrada celular.
A pesar de las funciones fisiológicas esenciales del hierro, la administración oral convencional de hierro presenta limitaciones en su absorción. La absorción de hierro depende de sistemas de transporte intestinal estrictamente regulados, y aumentar la dosis administrada no mejora proporcionalmente la eficiencia de la absorción. Además, el hierro puede unirse a inhibidores presentes en la dieta, como fitatos y polifenoles, lo que reduce su absorción. La administración oral convencional de hierro se ve limitada por una absorción deficiente, una baja adherencia al tratamiento y altos niveles de hepcidina.
La encapsulación liposomal aborda estas limitaciones mediante una bicapa fosfolipídica que protege el hierro de la degradación gástrica y de los inhibidores dietéticos, y mejora la absorción intestinal a través de vías mediadas por lípidos. El hierro liposomal presenta una mayor biodisponibilidad y puede reducir los efectos secundarios gastrointestinales y mejorar el cumplimiento del tratamiento.
La encapsulación liposomal del gluconato ferroso proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea el complejo de gluconato de hierro, formando una capa protectora que mejora la absorción y reduce la irritación gastrointestinal. Este sistema de administración:
Protege el hierro ferroso de la oxidación a la forma férrica, menos absorbible.
Mejora la absorción intestinal a través de vías mediadas por lípidos.
Proporciona una administración dirigida a los tejidos que requieren hierro.
Reduce los efectos secundarios gastrointestinales al minimizar el contacto directo con la mucosa.
Evita el bloqueo de hepcidina-ferroportina.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y unicéntrico evaluó a 68 participantes con ERC en estadio 3-5, menores de 14 años, que no recibían hemodiálisis. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a hierro oral convencional (Grupo 1) o hierro liposomal (Grupo 2) y se les evaluó al inicio del estudio y después de 12 semanas para determinar el perfil de hemoglobina y hierro. Después de 12 semanas, la hemoglobina aumentó en 1,2 g/dL en el Grupo 2 frente a 0,6 g/dL en el Grupo 1, aunque no fue estadísticamente significativo (p=0,28). El hierro sérico aumentó significativamente en el Grupo 2 (de 55,7±18,2 a 70,7±19,9 mcg/dL, p=0,03). La saturación de transferrina mejoró significativamente en el Grupo 2 (de 22,6±15,6% a 30,2±12,6%, p=0,05). La incidencia de eventos adversos fue menor en el Grupo 2 (19,4 %) en comparación con el Grupo 1 (43,7 %). El estudio concluyó que el hierro liposomal no es mejor que el hierro convencional para mejorar el nivel de hemoglobina, pero el hierro sérico y la saturación de transferrina (TSAT) mejoraron significativamente con el hierro liposomal, acompañado de menos eventos adversos.
Un estudio independiente que comparó el hierro liposomal SunActive con el hierro convencional para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en niños de 2 a 12 años demostró que el hierro liposomal, una nueva formulación oral de pirofosfato férrico, presenta una mejor absorción gastrointestinal y biodisponibilidad con menos efectos secundarios que el hierro convencional.
Actualmente se está llevando a cabo un estudio comparativo de carboximaltosa férrica y hierro liposomal (SiderAL Forte) para optimizar los niveles de hierro preoperatorios y prevenir la anemia posoperatoria en pacientes sometidos a lipoadnoplastia de 360 grados. Si bien la suplementación oral con hierro es un enfoque común, su limitada biodisponibilidad y la intolerancia gastrointestinal suelen dificultar el control eficaz de la anemia.
El gluconato ferroso suele ser bien tolerado, con menos efectos secundarios gastrointestinales en comparación con otros compuestos de hierro.Los efectos secundarios más comunes son gastrointestinales, como náuseas, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento. En algunas personas, las dosis altas pueden afectar la mucosa del estómago o del intestino, provocando un estrechamiento o perforación. El uso continuado puede causar estreñimiento e impactación fecal.
La encapsulación liposomal ayuda a reducir estos efectos secundarios gracias a una mejor absorción y un menor contacto con la mucosa gastrointestinal. Se debe controlar el estado del hierro mediante la medición de la hemoglobina, la ferritina y la saturación de transferrina para ajustar la dosis, ya que incluso las formulaciones bien toleradas no deben suplementarse sin una deficiencia confirmada debido al riesgo de sobrecarga de hierro.
El gluconato ferroso se comercializa ampliamente como ingrediente de suplementos dietéticos, agente farmacéutico y aditivo alimentario. Está incluido en las monografías de la USP, la Farmacopea Europea y el Código de Sustancias Químicas Alimentarias. Los protocolos de ensayo deben cumplir con las normas internacionales, incluidas las de la USP, la Farmacopea Europea y el Código Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos reglamentarios locales antes de la comercialización.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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