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Descripción detallada del producto
El fumarato ferroso liposomal al 80 % es un ingrediente de suplemento dietético de alta calidad que proporciona fumarato ferroso mediante un avanzado sistema de administración liposomal. El fumarato ferroso (CAS 141-01-5) es una sal de hierro(II) del ácido fumárico, denominada químicamente fumarato de hierro(2+) (1:1) o (E)-2-butenodioato de hierro(2+) (1:1). Se presenta como un polvo fino de color naranja rojizo o marrón rojizo, ligeramente soluble en agua y muy poco soluble en etanol, y se utiliza comúnmente como nutriente o suplemento dietético.
El hierro es un mineral esencial necesario para la síntesis de hemoglobina, el transporte de oxígeno, la transferencia de electrones y numerosas reacciones enzimáticas. El fumarato ferroso contiene aproximadamente un 32 % de hierro elemental, el porcentaje más alto entre las sales ferrosas comunes, lo que lo convierte en una fuente de hierro eficaz. Se ha recomendado como suplemento dietético para bebés y adolescentes debido a sus excelentes propiedades sensoriales y a estudios que demuestran que puede mejorar los niveles de hierro. Sin embargo, las sales ferrosas convencionales, incluido el fumarato ferroso, suelen causar náuseas, molestias abdominales, estreñimiento o diarrea, lo que puede provocar un bajo cumplimiento del tratamiento o su interrupción prematura.
El fumarato ferroso convencional presenta importantes desafíos en su formulación. Si bien es eficaz para reponer las reservas de hierro, las sales ferrosas provocan efectos secundarios gastrointestinales dependientes de la dosis. Estos efectos adversos limitan la adherencia al tratamiento y reducen su eficacia en la práctica clínica.
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Protección gástrica y retraso del deterioroLa bicapa fosfolipídica liposomal es similar a la que se encuentra en las membranas de las células humanas. El hierro resiste el ambiente estomacal gracias a la protección liposomal, que retrasa su deterioro e inactivación prematuras. Este recubrimiento protector también previene la oxidación temprana que suele ocurrir con los comprimidos de sulfato ferroso o fumarato ferroso convencionales.
2. Absorción celular directaEsto permite que el hierro liposomal se absorba directamente a través de la membrana celular del enterocito mediante endocitosis, fusión vesicular y difusión. El transporte liposomal de hierro facilita su administración dirigida y permite administrar dosis más bajas gracias a su absorción directa en el torrente sanguíneo, sin necesidad de transportadores proteicos.
3. Reducción de los efectos secundarios gastrointestinalesEl hierro liposomal se asocia con una menor exposición al contenido gástrico, una interacción reducida con los alimentos y la ausencia de exposición a los jugos digestivos. El recubrimiento liposomal protector disminuye los efectos secundarios gastrointestinales como náuseas y estreñimiento. Las formulaciones de hierro liposomal se absorben de dos a tres veces mejor que las sales de hierro convencionales.
4. Respuesta de hemoglobina superior clínicamente validadaUn estudio controlado aleatorizado que comparó el hierro liposomal con el fumarato de hierro en 100 mujeres embarazadas con anemia leve (Hb 9–11 g/dL) demostró que la hemoglobina a las 28–32 semanas fue significativamente mayor en el grupo de hierro liposomal (11,18 ± 0,44) que en el grupo de hierro ferroso (10,70 ± 0,39). La investigación clínica sugiere que el hierro liposomal aumenta drásticamente los niveles de hemoglobina y ferritina tanto en mujeres embarazadas como en mujeres con deficiencia de hierro.
| Campo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Fumarato ferroso liposomal al 80% |
| Número CAS | 141-01-5 |
| Ingrediente activo | Fumarato ferroso (fumarato de hierro(II)) |
| Método de ensayo | Titulación redox con sulfato de cerio(IV) o solución estándar de dicromato de potasio (método farmacopeico); HPLC con columna C18 para cuantificación de fumarato; AAS o ICP-MS para determinar el contenido de hierro elemental; espectrofotometría UV-Vis a 510 nm utilizando 1,10-fenantrolina para la determinación de Fe²⁺. Normas: USP, EP, ChP, GB 1903.12-2015 |
| Pureza | ≥ 80 % de fumarato ferroso; contenido de hierro elemental 31,79 %–33,20 % (USP/FCC) |
| Apariencia / Color | Polvo fino de color naranja rojizo a marrón rojizo |
| Olor | Inodoro |
| Forma farmacéutica | Polvo liposomal, dispersable en agua. |
| Dosis recomendada | 200 mg una vez al día o 400 mg en días alternos; en ensayos clínicos se han utilizado 180 mg/día y 200-400 mg/día durante 8 semanas. |
| Solicitud | Anemia por deficiencia de hierro, formación de hemoglobina, transporte de oxígeno, Metabolismo energético, función cognitiva, apoyo durante el embarazo, suplementación de hierro pediátrica |
| Fuente de extracción | Sintético (hierro ferroso reaccionado con ácido fumárico); sistema transportador liposomal de fosfolípidos de girasol |
| Fórmula molecular | C₄H₂FeO₄ |
| Peso molecular | 169,9 g/mol |
| Plazo de entrega | En stock: 3-5 días laborables; Pedidos al por mayor/personalizados: 2-3 semanas |
| Método de envío | Envíos exprés internacionales (FedEx / DHL / UPS); transporte aéreo y marítimo disponible; envíos a todo el mundo, incluidas zonas remotas. |
| Almacenamiento | Conservar en un recipiente bien cerrado, protegido de la luz, el calor y la humedad. Caducidad: 24 meses. |
Alta pureza— Estandarizado a ≥80% de fumarato ferroso, con un contenido de hierro elemental del 31,79% al 33,20% (USP/FCC).
Máximo contenido de hierro elemental— El fumarato ferroso contiene aproximadamente un 32 % de hierro elemental, el porcentaje más alto entre las sales ferrosas comunes, lo que lo convierte en una fuente de hierro eficiente y concentrada.
Mejora liposomal— La encapsulación mediante una bicapa de fosfolípidos protege el hierro del entorno gástrico, retrasa su deterioro e inactivación prematuras y permite la absorción celular directa a través de la endocitosis, la fusión vesicular y la difusión.
Respuesta de hemoglobina superior clínicamente validada— Un estudio controlado aleatorio demostró niveles de Hb significativamente más altos a las 28-32 semanas en el grupo de hierro liposomal (11,18 ± 0,44 g/dL) en comparación con el fumarato ferroso (10,70 ± 0,39 g/dL).
Tolerancia gastrointestinal mejorada— El recubrimiento liposomal protector reduce los efectos secundarios gastrointestinales como las náuseas y el estreñimiento, y las formulaciones de hierro liposomal se absorben de dos a tres veces mejor que las sales de hierro comunes.
Frecuencia de dosificación reducida— El transporte liposomal de hierro permite administrar dosis más bajas gracias a su absorción directa en el torrente sanguíneo, sin necesidad de transportadores de proteínas.
Dispersable en agua— Apto para cápsulas, comprimidos, mezclas de bebidas en polvo y bebidas funcionales.
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 60–200 mg de hierro elemental por porción | 1-2 cápsulas al día con las comidas; en el ensayo clínico se utilizó una dosis de 180 mg/día. |
| Bebidas funcionales | 30–100 mg por 250 mL | Dispersable en agua; sin sabor metálico. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 60–200 mg por sobre | Mezclar con vitamina C para una mejor absorción. |
| Fórmulas de apoyo para el embarazo | 100–200 mg por porción | El hierro liposomal se tolera mejor y mejora la hemoglobina en mujeres embarazadas. |
| Fórmulas de hierro pediátricas | 20–60 mg por porción | Cualidades sensoriales superiores; recomendado para bebés y adolescentes. |
Los estudios clínicos han evaluado el fumarato ferroso en diversas dosis. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto compara 200 mg de fumarato ferroso una vez al día con 400 mg en días alternos durante 8 semanas en adultos con anemia por deficiencia de hierro. Un estudio controlado aleatorizado en mujeres embarazadas con anemia leve utilizó comprimidos orales de 180 mg/día tanto para el grupo de hierro liposomal como para el grupo de fumarato ferroso. Otro estudio en mujeres embarazadas comparó la administración de fumarato ferroso en días alternos (305 mg, equivalente a 100 mg de hierro elemental) con la administración diaria. Para el tratamiento general de la anemia por deficiencia de hierro, se suele utilizar una dosis de 200 mg una vez al día o de 400 mg en días alternos durante 8 semanas. Las formulaciones liposomales podrían permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia del fumarato ferroso: información científica.
El fumarato ferroso (CAS 141-01-5), también conocido como fumarato de hierro(II) o fumarato de hierro(2+), es la sal de hierro(II) del ácido fumárico. Su fórmula molecular es C₄H₂FeO₄ y tiene una masa molecular relativa de 169,9. Se presenta como un polvo fino de color naranja rojizo o marrón rojizo, inodoro y ligeramente soluble en agua. El fumarato ferroso, sal de hierro(II) del ácido fumárico, se utiliza como suplemento de hierro.
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Número CAS | 141-01-5 |
| Fórmula molecular | C₄H₂FeO₄ |
| Peso molecular | 169,9 g/mol |
| Nombre químico | fumarato de hierro(2+) (1:1); (E)-2-butenodioato de hierro(2+) (1:1) |
| Apariencia | Polvo de color naranja rojizo a marrón rojizo |
| Olor | Inodoro |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua; muy poco soluble en etanol. |
| Hierro elemental | ~32% |
| Punto de fusión | 279–281 °C |
| Densidad | 2,435 g/cm³ (20 °C) |
El fumarato ferroso está incluido en las principales farmacopeas internacionales:
La Farmacopea Internacional— El fumarato ferroso contiene no menos del 93,0 % y no más del 101,0 % de C₄H₂FeO₄, calculado con referencia a la sustancia seca.
USP— El fumarato ferroso contiene entre un 97,0 % y un 101,0 % de C₄H₂FeO₄, calculado sobre la base seca. Contenido ferroso: 31,79 %–33,20 %.
Farmacopea Británica (Monografía Ph. Eur. 0902)— Se utiliza en la prevención y el tratamiento de las anemias. El fumarato ferroso contiene en 200 mg aproximadamente 65 mg de hierro.
El fumarato ferroso contiene aproximadamente un 32 % de hierro elemental, el porcentaje más alto entre las sales ferrosas comunes. Este alto contenido de hierro implica que se requiere una menor cantidad del compuesto para administrar una dosis terapéutica de hierro elemental, lo que ofrece ventajas en cuanto al tamaño de la formulación y la rentabilidad. Sin embargo, al igual que todas las sales ferrosas, el fumarato ferroso es eficaz para reponer las reservas de hierro, pero suele causar náuseas, molestias abdominales, estreñimiento o diarrea.
La absorción de hierro a partir del fumarato ferroso sigue la vía fisiológica normal del hierro. El hierro ferroso (Fe²⁺) se absorbe principalmente en el duodeno y el yeyuno proximal a través del transportador de metales divalentes 1 (DMT1). Una vez dentro del enterocito, el hierro se almacena como ferritina o se transporta a través de la membrana basolateral mediante la ferroportina hacia el torrente sanguíneo, donde se une a la transferrina para su distribución a los tejidos.
La encapsulación liposomal proporciona un mecanismo de absorción fundamentalmente diferente. La bicapa fosfolipídica liposomal es similar a la que se encuentra en las membranas de las células humanas. El hierro resiste el ambiente gástrico gracias a la protección liposomal, que retrasa su deterioro e inactivación prematuras. Esto permite que el hierro liposomal se absorba directamente a través de la membrana celular del enterocito mediante endocitosis, fusión vesicular y difusión. El hierro liposomal se asocia con una menor exposición al contenido gástrico, una menor interacción con los alimentos y la ausencia de exposición a los jugos digestivos.
El hierro es un oligoelemento esencial necesario para numerosos procesos fisiológicos:
Síntesis de hemoglobina— El hierro es el átomo central del grupo hemo de la hemoglobina, lo que permite el transporte de oxígeno desde los pulmones a los tejidos.
Transporte de oxígeno— La mioglobina, que contiene hierro, facilita el almacenamiento y el transporte de oxígeno en el tejido muscular.
Transferencia de electrones— Los cúmulos de hierro-azufre y los grupos hemo participan en las reacciones de la cadena de transporte de electrones mitocondrial.
Reacciones enzimáticas— El hierro es un cofactor para numerosas enzimas involucradas en la síntesis de ADN, la producción de neurotransmisores y la función inmunológica.
Metabolismo energético— Los citocromos que contienen hierro son esenciales para la producción de ATP.
La principal limitación del fumarato ferroso convencional y otras sales ferrosas reside en sus efectos secundarios gastrointestinales. Las sales ferrosas suelen provocar náuseas, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea, dependiendo de la dosis. Estos efectos adversos pueden llevar a un bajo cumplimiento del tratamiento o a su interrupción prematura.
Evidencia reciente sugiere que la administración de sales ferrosas en días alternos podría mejorar la tolerabilidad al reducir la sobrecarga intestinal de hierro y el bloqueo de la absorción mediado por hepcidina. El hierro liposomal podría ofrecer una eficacia similar o superior con mejor tolerabilidad. En la población pediátrica, las preparaciones liposomales y sucrosomales —que son prácticamente insípidas— han demostrado una mayor aceptación por parte del niño y una menor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.
La encapsulación liposomal del fumarato ferroso proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea la molécula de hierro, formando un escudo que la protege de la degradación por el ácido gástrico y evita reacciones prematuras con los componentes de los alimentos. Este sistema de administración:
Protege el hierro del entorno gástrico agresivo, retrasando su deterioro e inactivación prematura.
Permite la absorción directa mediante endocitosis, fusión vesicular y difusión.
Reduce los efectos secundarios gastrointestinales como náuseas y estreñimiento.
Permite dosis más bajas gracias a su absorción directa en el torrente sanguíneo, sin necesidad de transportadores de proteínas.
Se han producido con éxito nanoliposomas de fumarato ferroso mediante el método de hidratación de película delgada con concentraciones de colesterol de 8, 12 y 16 mg, seguido de dispersión ultrasónica y extrusión para reducir el tamaño de partícula. La formulación con mayor concentración de colesterol mostró mejores características físicas y eficiencia de encapsulación, alcanzando la formulación óptima una eficiencia de encapsulación del 61,67 % ± 0,50.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego incluyó a 100 mujeres embarazadas con anemia leve (Hb 9–11 mg/dL) asignadas aleatoriamente a un grupo de hierro liposomal o a un grupo de fumarato de hierro. Ambos grupos recibieron comprimidos orales de 180 mg/día. La hemoglobina a las 28–32 semanas fue significativamente mayor en el grupo de hierro liposomal (11,18 ± 0,44) que en el grupo de hierro ferroso (10,70 ± 0,39). El estudio concluyó que la administración liposomal de hierro se asocia con una liberación dirigida de hierro y permite administrar dosis más bajas debido a la absorción directa en el torrente sanguíneo sin necesidad de transportadores proteicos. La investigación clínica sugiere que el hierro liposomal aumenta drásticamente los niveles de hemoglobina y ferritina tanto en mujeres embarazadas como en mujeres con insuficiencia de hierro.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado compara tres estrategias de suplementación oral de hierro en mujeres adultas con anemia por deficiencia de hierro secundaria a sangrado uterino anormal: sal ferrosa diaria, sal ferrosa administrada cada dos días o hierro liposomal diario, durante un período total de tres meses. El objetivo es comparar la sal ferrosa y el hierro liposomal para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y evaluar la tolerancia de cada tratamiento.
Otro ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad compara el fumarato ferroso 200 mg una vez al día con 400 mg en días alternos durante 8 semanas en adultos con anemia ferropénica, con el objetivo de evaluar si la dosificación en días alternos no es inferior en términos de respuesta hematológica con menos efectos adversos.
El fumarato ferroso suele tolerarse bien, pero, como es de esperar, provoca efectos secundarios gastrointestinales dependientes de la dosis. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, molestias abdominales, estreñimiento o diarrea. La encapsulación liposomal ayuda a reducir estos efectos secundarios mediante una administración dirigida y una menor exposición del hierro a la mucosa gastrointestinal.
Se debe controlar el estado del hierro mediante la hemoglobina, la ferritina y la saturación de transferrina para ajustar la dosificación, ya que incluso las formas bien toleradas no deben suplementarse sin una deficiencia confirmada debido al riesgo de sobrecarga de hierro. El fumarato ferroso se comercializa ampliamente como ingrediente de suplementos dietéticos y agente farmacéutico. Se recomienda como suplemento dietético para lactantes y adolescentes. Los protocolos de prueba deben cumplir con los estándares internacionales, incluidos USP, la Farmacopea Europea, la Farmacopea China (ChP), GB 1903.12-2015 y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos regulatorios locales antes de la entrada al mercado.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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