119$/KG
99$/KG
Descripción detallada del producto
La benfotiamina liposomal al 70 % es un ingrediente de suplemento dietético de alta calidad que proporciona benfotiamina mediante un avanzado sistema de administración liposomal. La benfotiamina (CAS 22457-89-2), también conocida como S-benzoiltiamina O-monofosfato, es un derivado sintético de S-acil tiamina con la fórmula molecular C₁₉H₂₃N₄O₆PS y un peso molecular de 466,45 g/mol. Se caracteriza químicamente como una S-acil tiamina obtenida por escisión acilativa del anillo de tiazol y O-fosforilación, y se suele suministrar como un polvo cristalino de color blanco a blanquecino, prácticamente insoluble en agua pero soluble en muchos disolventes orgánicos..
La benfotiamina es el derivado liposoluble de tiamina más estudiado y ha sido aprobado en varios países como agente farmacéutico (por ejemplo, Milgamma) desde 1993, con la investigación terapéutica principal centrada en la polineuropatía sensitivomotora diabética y las complicaciones microvasculares relacionadas.A diferencia de las sales de tiamina solubles en agua, cuya absorción depende del transporte activo saturable, la benfotiamina es un profármaco lipofílico que se absorbe por difusión pasiva y luego es desfosforilado por las ectofosfatasas alcalinas en el intestino delgado para formar S-benzoiltiamina. Este metabolito lipofílico atraviesa fácilmente las células intestinales y endoteliales y entra en el torrente sanguíneo, donde los eritrocitos lo convierten en tiamina libre..
La benfotiamina convencional presenta importantes desafíos de formulación. El compuesto tiene una solubilidad acuosa muy baja (0,67 mg/mL en agua, requiriendo sonicación para alcanzar incluso esta solubilidad limitada), lo que restringe su dispersibilidad en formulaciones acuosas y su aplicación práctica en formatos de suplementos líquidos.Además, si bien la benfotiamina ya tiene una biodisponibilidad mucho mayor que la tiamina, optimizar su administración puede mejorar aún más su potencial terapéutico.
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Biodisponibilidad notablemente mejorada— Los sistemas de administración liposomal garantizan8 veces mayor absorción y biodisponibilidad.de sustancias activas debido al valor añadido del vehículo liposomal, en comparación con los vehículos farmacéuticos libres y otros convencionales, incluidos comprimidos, suspensiones y cápsulas.Los liposomas presentan varias ventajas para la administración de vitaminas y suplementos alimenticios, incluyendo una mayor absorción y biodisponibilidad en comparación con los transportadores farmacéuticos convencionales y libres.
2. Dispersión acuosa mejorada— La encapsulación liposomal transforma la benfotiamina, que es poco soluble en agua, en un polvo dispersable en agua que forma una dispersión uniforme en sistemas acuosos, lo que permite su incorporación en bebidas funcionales, suplementos líquidos y otras formulaciones acuosas que de otro modo serían incompatibles con la benfotiamina cristalina.
3. Protección contra el metabolismo prematuroLa bicapa fosfolipídica protege a la benfotiamina de la degradación prematura durante el tránsito digestivo, preservando su estructura molecular intacta hasta alcanzar los sitios de absorción óptimos en el intestino delgado. Esto es particularmente importante porque la benfotiamina debe ser desfosforilada por las fosfatasas alcalinas intestinales para generar la S-benzoiltiamina lipofílica, que se absorbe por difusión pasiva.
4. Liberación sostenida para una absorción celular prolongada.— La administración liposomal proporciona un perfil de liberación controlada que mantiene niveles plasmáticos estables de benfotiamina y sus metabolitos activos, lo que favorece una absorción celular prolongada y una elevación sostenida de los niveles intracelulares de TDP.
| Campo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Benfotiamina liposomal al 70% |
| Número CAS | 22457-89-2 |
| Número EINECS | 245-010-8 |
| Código UNII de la FDA | Y92OUS2H9B |
| Ingrediente activo | Benfotiamina (S-benzoiltiamina O-monofosfato) |
| Método de ensayo | Cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (RP-HPLC) con columna C18 (4,6 mm × 150 mm, 5 μm); fase móvil tampón:metanol (800:200), donde el tampón se prepara disolviendo 1,17 g de 1-octanosulfonato de sodio en 1000 mL de agua de grado HPLC, añadiendo 10 mL de trietilamina y ajustando el pH a 2,0 con ácido ortofosfórico diluido; caudal de 1,0 mL/min; detección UV a 244 nm; volumen de inyección de 10 μL; temperatura de la columna de 40 °C; la idoneidad del sistema requiere una eficiencia de la columna ≥2000 platos teóricos, un factor de asimetría ≤2,0 y una desviación estándar relativa (RSD) ≤2,0 %. |
| Pureza | ≥ 70 % de benfotiamina (HPLC); pureza disponible del 98,0 al 102,0 % para material de grado farmacéutico. |
| Apariencia / Color | Polvo cristalino de blanco a blanquecino; polvo de blanco a casi blanco a cristal |
| Olor | Inodoro |
| Solubilidad | Solubilidad muy baja en agua (0,67 mg/mL, requiere sonicación); insoluble en etanol; ligeramente soluble en DMSO. |
| Forma farmacéutica | Polvo liposomal, dispersable en agua. |
| Dosis recomendada | 150–600 mg por día; en ensayos clínicos se han utilizado 300 mg/día, 600 mg/día, 900 mg/día durante 3 meses y 300 mg/día durante un máximo de 2 años. |
| Solicitud | Neuropatía diabética, salud nerviosa, Metabolismo energético celular, inhibición de AGE, activación de la transcetolasa, apoyo al metabolismo de la glucosa |
| Fuente de extracción | Sistema transportador liposomal de fosfolípidos de girasol (S-benzoiltiamina O-monofosfato sintético) |
| Fórmula molecular | C₁₉H₂₃N₄O₆PS |
| Peso molecular | 466,45 g/mol |
| Punto de fusión | 165°C; 192°C (descomposición) |
| Densidad | 1,4 ± 0,1 g/cm³ |
| Plazo de entrega | En stock: 3-5 días laborables; Pedidos al por mayor/personalizados: 2-3 semanas |
| Método de envío | Envíos exprés internacionales (FedEx / DHL / UPS); transporte aéreo y marítimo disponible; envíos a todo el mundo, incluidas zonas remotas. |
| Almacenamiento | Conservar a 2–8 °C, protegido de la luz y la humedad; mantener el envase bien cerrado. Vida útil: 24 meses en las condiciones recomendadas. |
| Embalaje | 1 kg/bolsa de papel de aluminio con dos bolsas de plástico en el interior; 25 kg/caja de cartón o bidón de fibra con bolsa de papel de aluminio en el interior. |
Alta pureza— Estandarizado a ≥70% de benfotiamina mediante HPLC, con un ensayo de grado farmacéutico disponible del 98,0–102,0%.
Mejora liposomal— La encapsulación mediante bicapa de fosfolípidos garantiza una absorción y biodisponibilidad 8 veces mayores en comparación con los transportadores convencionales, al tiempo que protege la benfotiamina durante el tránsito digestivo y proporciona una liberación sostenida.
Mayor biodisponibilidad en comparación con la tiamina.— La benfotiamina produce concentraciones plasmáticas de tiamina al menos cinco veces superiores a las de una dosis equivalente de tiamina, con una biodisponibilidad relativa del 1147,3 % ± 490,3 % en un estudio farmacocinético comparativo en voluntarios humanos sanos..
Validado clínicamente para la neuropatía diabética.— La dosis diaria recomendada de benfotiamina para el tratamiento de las neuropatías es de 300 mg, con dosis de hasta 900 mg/día administradas durante 3 meses y 300 mg/día administradas durante un máximo de 2 años en ensayos clínicos..
Inhibición de productos finales de glicación avanzada— La benfotiamina reduce los productos finales de glicación avanzada (AGE) en un 40 % y previene por completo los productos de glicoxidación inducidos por la diabetes (CML) en estudios preclínicos..
Tres vías principales de daño hiperglucémico— La benfotiamina bloquea tres vías principales de daño hiperglucémico: la vía de las hexosaminas, la formación de AGE y la vía DAG-PKC, y se ha demostrado que previene la retinopatía diabética y la nefropatía incipiente en modelos experimentales..
Elevación eficiente del TDP— La administración oral de benfotiamina produce concentraciones más elevadas de TDP en los eritrocitos, con un aumento de la concentración media de TDP de 158,7 ± 30,9 ng/mL a 325,8 ± 50,9 ng/mL en pacientes en diálisis, acompañado de una mejora significativa de la actividad de la transcetolasa eritrocitaria..
Dispersable en agua— El polvo liposomal ofrece una excelente dispersibilidad en sistemas acuosos en comparación con la benfotiamina cristalina; es adecuado para cápsulas, comprimidos, mezclas de bebidas en polvo y bebidas funcionales.
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 150–300 mg por porción | 1-2 cápsulas al día, preferiblemente antes de las comidas, según las instrucciones. |
| Bebidas funcionales | 75–150 mg por 250 mL | Dispersable en agua; apto para formatos RTD. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 300–600 mg por sobre | Se absorbe mejor cuando se toma con alimentos. |
| Fórmulas para la neuropatía diabética | 300–600 mg por porción | En los ensayos clínicos se utilizaron 300 mg dos veces al día (600 mg/día) o 2 × 300 mg al día durante 12 meses. |
| Fórmulas para la salud de los nervios | 150–300 mg por porción | A menudo se combina con ácido alfa lipoico, vitamina B6 o vitamina B12. |
| Fórmulas de energía celular | 150–300 mg por porción | A menudo se combina con CoQ10, L-carnitina o precursores de NAD+. |
Los estudios clínicos han evaluado la benfotiamina en un rango de dosis. La dosis diaria recomendada de benfotiamina para el tratamiento de las neuropatías es de 300 mg, pero se administraron dosis de hasta 900 mg/día durante 3 meses, mientras que dosis de 300 mg/día se administraron durante un máximo de 2 años.En el estudio BENDIP, una dosis de benfotiamina de 300 mg dos veces al día (600 mg/día), pero no de 300 mg cuatro veces al día (1200 mg/día), se asoció con una mejoría de los síntomas neuropáticos después de 5 semanas.El estudio BOND, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración, utilizó una dosis fija de benfotiamina de 300 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con diabetes tipo 2 y polineuropatía sintomática.Un estudio piloto sobre neuropatía periférica diabética temprana utilizó benfotiamina 100 mg cuatro veces al día durante 3 semanas.Para la salud general del sistema nervioso y el soporte energético celular, se suelen utilizar dosis de 150 a 300 mg diarios. Las formulaciones liposomales pueden permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad.
Información importante de seguridad:En los ensayos clínicos, no se observaron eventos adversos graves causados por la benfotiamina, excepto un caso de muerte súbita cardíaca que se notificó como una presunta reacción adversa grave inesperada posiblemente relacionada con el medicamento en investigación. Todos los demás eventos adversos observados fueron generalmente leves y no requirieron la interrupción del tratamiento, con una tasa esperada de eventos adversos de entre el 5 % y el 10 % de los participantes como máximo, principalmente trastornos gastrointestinales o reacciones de hipersensibilidad.No existen informes sobre efectos teratogénicos o efectos adversos en el desarrollo del feto, ni resultados negativos sobre genotoxicidad o carcinogenicidad. Debido a la toxicidad extremadamente baja de la tiamina, diferentes grupos de expertos no han podido definir hasta la fecha niveles de efectos adversos ni niveles máximos de ingesta tolerable.Las mujeres embarazadas o en período de lactancia y los niños deben consultar a un profesional de la salud antes de usar este producto.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia de la benfotiamina: información científica
La benfotiamina (CAS 22457-89-2), también conocida como S-benzoiltiamina O-monofosfato o benfotiamina, es un derivado sintético, liposoluble y S-acilado de la tiamina (vitamina B1), con la fórmula molecular C₁₉H₂₃N₄O₆PS y un peso molecular de 466,45 g/mol. Se caracteriza químicamente como una S-acil tiamina obtenida por escisión acilativa del anillo de tiazol y O-fosforilación, y se suele suministrar como un polvo cristalino de color blanco a blanquecino, prácticamente insoluble en agua pero soluble en muchos disolventes orgánicos..
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Número CAS | 22457-89-2 |
| Número EINECS | 245-010-8 |
| Código UNII de la FDA | Y92OUS2H9B |
| Fórmula molecular | C₁₉H₂₃N₄O₆PS |
| Peso molecular | 466,45 g/mol |
| Nombre de la IUPAC | S-benzoiltiamina O-monofosfato |
| Sinónimos | Benfotiamina, S-benzoiltiamina O-monofosfato, benzoiltiamina monofosfato |
| Apariencia | Polvo cristalino de color blanco a blanquecino |
| Punto de fusión | 165°C; 192°C (descomposición) |
| Solubilidad | Muy bajo contenido en agua (0,67 mg/mL); soluble en DMSO y muchos disolventes orgánicos. |
| LogP | 3.84720 |
| Código ATC | A11DA02 (OMS) |
| UNII | Y92OUS2H9B |
La benfotiamina representa un enfoque fundamentalmente diferente para la suplementación con tiamina en comparación con las sales de tiamina hidrosolubles convencionales. Las sales de tiamina hidrosolubles (por ejemplo, clorhidrato de tiamina, nitrato de tiamina) dependen de mecanismos de transporte activo saturables y limitados por la velocidad para la absorción intestinal. A medida que aumenta la dosis, estos transportadores se saturan y la eficiencia de absorción disminuye. En cambio, la benfotiamina es un profármaco lipofílico que se absorbe mediante difusión pasiva, un mecanismo no saturable que permite aumentos de la absorción proporcionales a la dosis..
La benfotiamina posee un anillo de tiazol abierto y un enlace tioéster que le confieren lipofilicidad, lo que le permite atravesar pasivamente las membranas intestinales. Tras su administración oral, la benfotiamina se desfosforila a S-benzoiltiamina por acción de las fosfatasas ectoalcalinas en el intestino delgado. La S-benzoiltiamina es lipofílica y atraviesa fácilmente las células intestinales y endoteliales, ingresando al torrente sanguíneo, donde los eritrocitos la convierten en tiamina libre. Parte de la S-benzoiltiamina se hidroliza en el hígado a tiamina y ácido benzoico por acción de las tioesterasas.Este mecanismo permite que la benfotiamina evite el transporte activo limitado por la velocidad que restringe la absorción de la tiamina soluble en agua.
El mecanismo principal de los efectos terapéuticos de la benfotiamina es su eficiente conversión a difosfato de tiamina (TDP), la forma activa del cofactor de la vitamina B1. El TDP es necesario para la actividad de la transcetolasa, una enzima clave en la vía de las pentosas fosfato que convierte los metabolitos de la glucosa en ribosa-5-fosfato para la síntesis de nucleótidos y NADPH para la biosíntesis reductiva. La administración oral de benfotiamina produce concentraciones más altas de TDP en los eritrocitos, con una mejora significativa de la actividad de la transcetolasa eritrocitaria.La benfotiamina aumenta los niveles intracelulares de difosfato de tiamina, un cofactor necesario para la activación de la transcetolasa, lo que resulta en la reducción de los niveles tisulares de AGEs..
La benfotiamina reduce los productos finales de glicación avanzada (AGE) en un 40 % y previene por completo los productos de glicoxidación inducidos por la diabetes (CML) en estudios preclínicos.A diferencia del tratamiento con nitrato de tiamina soluble en agua, la administración oportuna del profármaco liposoluble benfotiamina inhibió significativamente el desarrollo de daño funcional y la formación de AGE y CML en los nervios de ratas diabéticas.La propiedad anti-AGE de la benfotiamina la hace eficaz para el tratamiento de la neuropatía diabética, la nefropatía y la retinopatía..
La benfotiamina bloquea tres vías bioquímicas principales implicadas en la patogénesis de las complicaciones diabéticas: la vía de las hexosaminas, la formación de AGE y la vía DAG-PKC.El tratamiento con benfotiamina más ácido alfa-lipoico normalizó por completo el aumento de la formación de AGE, redujo en un 40 % el aumento de las proteínas modificadas por hexosamina en monocitos y normalizó la disminución del 70 % en la actividad de la prostaciclina sintasa en pacientes con diabetes tipo 1.Estos mecanismos complementarios abordan múltiples aspectos del daño celular inducido por la hiperglucemia.
Estudios preclínicos han demostrado que la benfotiamina inhibió significativamente el desarrollo de nefropatía, neuropatía y retinopatía diabéticas incipientes en modelos animales.Se ha informado que la benfotiamina previene la disfunción endotelial macro y microvascular y la generación de estrés oxidativo después de una comida rica en AGEs en pacientes con diabetes tipo 2.Los efectos neuroprotectores de la benfotiamina han sido corroborados por varios estudios, aunque aún no se ha determinado con certeza hasta qué punto la tiamina y otros metabolitos de la benfotiamina llegan al cerebro..
A pesar de sus ventajas sobre la tiamina soluble en agua, la benfotiamina nativa presenta desafíos en su formulación. El compuesto tiene una solubilidad acuosa muy baja (0,67 mg/mL en agua, lo que requiere sonicación), lo que limita su dispersibilidad en formulaciones acuosas y su aplicación práctica en formatos de suplementos líquidos.La benfotiamina libre es prácticamente insoluble en agua, pero soluble en muchos disolventes orgánicos, lo que requiere el uso de DMSO o etanol como codisolventes para su disolución..
Estas limitaciones han impulsado el desarrollo de sistemas de administración avanzados, incluida la encapsulación liposomal. Los sistemas de administración liposomal garantizan una absorción y biodisponibilidad de sustancias activas ocho veces mayor gracias al valor añadido del transportador liposomal, en comparación con los transportadores farmacéuticos convencionales, como comprimidos, suspensiones y cápsulas..
La encapsulación liposomal de benfotiamina proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea la molécula de benfotiamina, formando una capa protectora que mejora la solubilidad, la estabilidad y la captación celular. Este sistema de administración:
Garantiza una absorción y biodisponibilidad 8 veces mayor en comparación con los transportadores convencionales.
Transforma la benfotiamina, poco soluble en agua, en un polvo dispersable en agua.
Protege la benfotiamina de la degradación prematura durante el tránsito digestivo.
Proporciona una liberación sostenida para una elevación prolongada de los niveles intracelulares de TDP.
Mejora la captación celular mediante la fusión de membranas y vías mediadas por lípidos.
Las formulaciones liposomales se han desarrollado específicamente para aumentar la absorción y la biodisponibilidad de las sustancias activas en comparación con los fármacos libres y otros vehículos farmacéuticos convencionales como comprimidos, suspensiones y cápsulas..
La dosis diaria recomendada de benfotiamina para el tratamiento de las neuropatías es de 300 mg, con dosis de hasta 900 mg/día administradas durante 3 meses y 300 mg/día administradas durante un máximo de 2 años en ensayos clínicos.En el estudio BENDIP, una dosis de benfotiamina de 300 mg dos veces al día (600 mg/día), pero no de 300 mg cuatro veces al día (1200 mg/día), se asoció con una mejoría de los síntomas neuropáticos después de 5 semanas.Un estudio piloto sobre neuropatía periférica diabética temprana utilizó benfotiamina 100 mg cuatro veces al día durante 3 semanas, y también se ha informado de un ensayo de 24 meses con 300 mg/día de benfotiamina..
El estudio BOND (Benfotiamina en Neuropatía Diabética y Diabetes) fue un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con una duración de 12 meses, para evaluar los efectos de la benfotiamina en medidas morfométricas, neurofisiológicas y clínicas en pacientes con diabetes tipo 2 y polineuropatía sintomática. Se eligió una dosis fija de benfotiamina de 300 mg dos veces al día durante 12 meses para garantizar una dosificación adecuada durante todo el período del ensayo.El ensayo recibió una opinión favorable del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Heinrich Heine de Düsseldorf, Alemania, y fue aprobado por el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos..
Un estudio clínico evaluó el efecto de la benfotiamina sobre los productos finales de glicación avanzada y los marcadores de disfunción endotelial e inflamación en la nefropatía diabética. En comparación con el placebo, la benfotiamina durante 12 semanas no produjo reducciones significativas en los productos finales de glicación avanzada plasmáticos o urinarios ni en los marcadores plasmáticos de disfunción endotelial e inflamación de bajo grado en esa población específica del estudio..
En un estudio farmacocinético comparativo directo realizado en voluntarios humanos sanos, una dosis oral única de benfotiamina resultó en una biodisponibilidad relativa del 1147,3 % ± 490,3 % para la tiamina plasmática, en comparación con una dosis equivalente de clorhidrato de tiamina establecida como el 100 % del valor basal.Los datos biocinéticos, medidos como área bajo la curva y concentración máxima en plasma y hemolizado después de la ingestión, demostraron una biodisponibilidad significativamente mejorada del derivado lipofílico a pesar de una dosis ingerida de solo el 40% en comparación con la sal soluble en agua..
La administración oral de benfotiamina conduce a concentraciones más altas de TDP en los eritrocitos, acompañadas de una mejora significativa de la actividad de la transcetolasa eritrocitaria. En pacientes en diálisis, la concentración media de TDP en los eritrocitos aumentó de 158,7 ± 30,9 ng/mL inicialmente a 325,8 ± 50,9 ng/mL.Un estudio que examinó la farmacocinética del tratamiento con benfotiamina en pacientes con Alzheimer mostró que las concentraciones máximas de tiamina en la sangre se alcanzaron entre 1 y 2 horas después de una dosis única de benfotiamina, mientras que ThMP y ThDP alcanzaron su pico en momentos posteriores (entre 3,5 y 8 horas para ThMP y entre 8 y 24 horas para ThDP)..
En los ensayos clínicos, no se observaron eventos adversos graves causados por la benfotiamina, excepto un caso de muerte súbita cardíaca que se notificó como una posible reacción adversa grave inesperada, posiblemente relacionada con el medicamento en investigación. Todos los demás eventos adversos observados fueron generalmente leves y no requirieron la interrupción del tratamiento. La tasa esperada de eventos adversos durante el tratamiento con benfotiamina es del 5 % al 10 % de los participantes como máximo, principalmente trastornos gastrointestinales o reacciones de hipersensibilidad.No existen informes sobre efectos teratogénicos o efectos adversos en el desarrollo del feto, ni resultados negativos sobre genotoxicidad o carcinogenicidad. Debido a la toxicidad extremadamente baja de la tiamina, diferentes grupos de expertos no han podido definir hasta la fecha niveles de efectos adversos ni niveles máximos de ingesta tolerable..
El estatus regulatorio varía según la región:
Estados UnidosLa benfotiamina está regulada como ingrediente de suplementos dietéticos y no está aprobada por la FDA para ninguna indicación. Se ha presentado como nuevo ingrediente dietético (NDI) para su notificación previa a la comercialización como fuente de suplemento nutricional de tiamina (vitamina B1)..
unión Europea— La benfotiamina se considera un nuevo alimento en virtud del artículo 3, apartado 2, letra a), inciso ix, del Reglamento (UE) 2015/2283, por lo que requiere autorización previa a su comercialización antes de poder introducirse en el mercado de la UE..
Japón— La benfotiamina está clasificada como un medicamento de venta libre de tercera clase y está aprobada como ingrediente farmacéutico (JAN/INN)..
Estándares globales— La benfotiamina está incluida en la monografía de la Farmacopea Japonesa (JP) y se encuentra disponible con pureza farmacéutica (98,0–102,0%). El estudio BOND se realizó siguiendo las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y con la aprobación del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos..
Los protocolos de prueba deben cumplir con los estándares internacionales, incluidos los de la USP, la Farmacopea Europea y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos reglamentarios locales antes de ingresar al mercado.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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