109$/KG
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Descripción detallada del producto
La vitamina D3 liposomal (derivada de lanolina) 300 000 UI/g es un ingrediente de suplemento dietético de alta calidad que proporciona colecalciferol en un avanzado sistema de administración liposomal. El colecalciferol (CAS 67-97-0), también conocido como vitamina D3 o colecalciferol, es un secosteroide liposoluble con la fórmula molecular C₂₇H₄₄O y un peso molecular de 384,64 g/mol.Su designación química es (3S,5Z,7E)-9,10-secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol.El colecalciferol se presenta como cristales blancos o casi blancos, o como un polvo cristalino prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en etanol (96%) y soluble en aceites grasos.
El colecalciferol es la forma de vitamina D que se sintetiza naturalmente en la piel de humanos y animales al exponerse a la radiación UVB de la luz solar.Este producto se deriva de la lanolina, una sustancia cerosa secretada naturalmente por los mamíferos que producen lana, la cual contiene 7-dehidrocolesterol (7-DHC), un zoosterol que funciona como provitamina D3 y se convierte fotoquímicamente en vitamina D3 mediante irradiación UV.La lanolina es la materia prima más utilizada para la producción comercial de vitamina D3 en suplementos dietéticos..
El colecalciferol convencional presenta importantes desafíos en cuanto a su formulación y biodisponibilidad. Al ser una molécula altamente lipofílica, la vitamina D3 se suele administrar en aceites o formas farmacéuticas sólidas que pueden ser poco apetecibles, de lenta absorción o inestables en medios acuosos. La deficiencia de vitamina D es cada vez más frecuente y está relacionada con problemas de salud y enfermedades. Si bien la suplementación con vitamina D3 es eficaz, la variabilidad en la absorción puede influir en la biodisponibilidad y las respuestas clínicas, y las características de la formulación podrían contribuir a esta variabilidad..
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Biodisponibilidad mejorada clínicamente validada— Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y cruzado incluyó a 12 adultos sanos (edad media 34,3 ± 9,7 años; IMC 24,8 ± 2,7 kg/m²) para comparar la absorción de una formulación liposomal de vitamina D3 con una formulación convencional no liposomal. La formulación liposomal mostró una mayor absorción sistémica, con unaAUC 1,9 veces mayor(199 frente a 106 ng·h/mL) y una concentración máxima más alta (8,4 frente a 6,0 ng/mL). Las concentraciones circulantes de colecalciferol se mantuvieron elevadas por encima del valor basal a las 48 horas en la formulación liposomal, pero volvieron al valor basal en la formulación de comparación..
2. Absorción rápida en estados de deficienciaUn experimento clínico demostró por primera vez que la absorción de vitamina D3 en liposomas depende del estado de vitamina D, observándose una absorción más rápida en personas con deficiencia marcada de vitamina D3. La vitamina D3 liposomal provocó un rápido aumento de la concentración plasmática de calcidiol, un efecto especialmente pronunciado en personas con deficiencia grave de vitamina D3..
3. Mayor estabilidad y eficiencia de encapsulación— Los liposomas preparados mediante el método de Bangham con 0,0150 % en peso de lecitina produjeron la formulación más estable, con valores de potencial zeta inferiores a −45 mV y una eficiencia de encapsulación superior a97%durante todo el período de estudioLos nanoliposomas solubilizaron 2 mg/mL de vitamina D y mejoraron tanto su estabilidad de almacenamiento como su estabilidad en entornos acuosos y gastrointestinales..
4. Dispersable en agua y compatible con etiquetas limpias.— El polvo liposomal se dispersa fácilmente en sistemas acuosos, formando una dispersión uniforme adecuada para bebidas funcionales, sobres y formulaciones líquidas. El portador fosfolipídico es lecitina de girasol no transgénica (sin soja), lo que respalda el posicionamiento de etiqueta limpia..
Alta pureza— Estandarizado a 300.000 UI/g de actividad de vitamina D3, con un ensayo disponible del 97,0 % al 103,0 % (HPLC) y potencias superiores de hasta 500.000 UI/g disponibles bajo pedido.
Derivado de lanolina— Obtenida a partir de lanolina (lana de oveja) mediante irradiación UV de 7-dehidrocolesterol, la materia prima más utilizada para la producción comercial de vitamina D3..
Mejora liposomal— La encapsulación liposomal lograAUC 1,9 veces mayory una concentración máxima más alta en comparación con las formulaciones no liposomales en un estudio clínico cruzado doble ciego aleatorizado, con una elevación sostenida por encima del valor basal a las 48 horas..
Eficiencia de encapsulación superior al 97%— Entre los valores más altos reportados para formulaciones liposomales de vitamina D3, con estabilidad mantenida durante todo el período de estudio y valores de potencial zeta inferiores a −45 mV..
Estado GRAS de la FDA— El colecalciferol (vitamina D3 cristalina) está reconocido como generalmente seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) por la FDA según 21 CFR § 182.5950 para su uso como ingrediente alimentario directo para consumo humano..
Apoyo esencial para la salud ósea— La vitamina D3 mantiene el metabolismo normal del calcio y el fósforo, favoreciendo la absorción intestinal de calcio y la mineralización ósea para contribuir a la salud musculoesquelética.
Apoyo a la función inmunológica— La vitamina D3 es esencial para la regulación del sistema inmunitario y apoya los mecanismos de defensa naturales del cuerpo.
Dispersable en agua— El polvo liposomal ofrece una excelente dispersibilidad en sistemas acuosos; adecuado para cápsulas, tabletas, mezclas de bebidas en polvo, bebidas funcionales, gomitas y masticables..
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 1000–5000 UI por porción | 1-2 cápsulas al día con las comidas que contengan grasas para una absorción óptima. |
| Bebidas funcionales | 200–1000 UI por 250 ml | Dispersable en agua; apto para formatos RTD. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 1.000–5.000 UI por sobre | Se absorbe mejor cuando se toma con alimentos que contienen grasa. |
| Gomitas / Masticables | 400–2000 UI por porción | Adecuado para formulaciones en forma de gominolas y comprimidos masticables. |
| Fórmulas para la salud ósea | 1000–5000 UI por porción | A menudo se combina con calcio, vitamina K2 o magnesio. |
| Fórmulas de apoyo inmunológico | 1000–4000 UI por porción | A menudo se combina con vitamina C, zinc o saúco. |
| Fortificación de alimentos (bebidas) | 40–120 UI/100 mL | Se permite su uso en bebidas fortificadas y productos lácteos. |
Profilaxis:Para adultos, la dosis profiláctica recomendada es de 400 a 1000 UI/día. Para niños y adultos con disponibilidad reducida de vitamina D (obesidad, piel pigmentada, falta de exposición al sol) o ingesta reducida, puede ser apropiada una dosis de 1000 a 2000 UI/día..
Tratamiento de la deficiencia:Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosis recomendada es de 2000 a 4000 UI al día durante 3 a 6 meses. Como alternativa, los protocolos de dosis altas pueden incluir 50 000 UI semanales durante 8 semanas o una dosis única de 200 000 UI.
Embarazo y lactancia:Para el tratamiento de la deficiencia en mujeres embarazadas o en período de lactancia, se recomiendan dosis de hasta 2000 UI/día o un máximo de 4000 UI/día.
Las formulaciones liposomales pueden permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad y protección contra la degradación..
Información importante de seguridad:La vitamina D3 generalmente se tolera bien en las dosis recomendadas. El límite superior de ingesta tolerable (UL) de vitamina D es de 4000 UI/día para adultos, aunque se pueden usar dosis más altas bajo supervisión médica. La ingesta excesiva de vitamina D puede causar hipercalcemia, que puede provocar náuseas, vómitos, debilidad y complicaciones renales. Las personas con hipercalcemia, hiperfosfatemia o insuficiencia renal grave deben consultar a un profesional de la salud antes de usarla. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia y los niños deben consultar a un profesional de la salud antes de usarla. La vitamina D3 puede interactuar con ciertos medicamentos, incluidos los diuréticos tiazídicos, los glucósidos cardíacos y los corticosteroides.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia del colecalciferol (vitamina D3) — Información científica
El colecalciferol (CAS 67-97-0), también conocido como vitamina D3 o colecalciferol, es un secosteroide liposoluble con la fórmula molecular C₂₇H₄₄O y un peso molecular de 384,64 g/mol.Su designación química es (3S,5Z,7E)-9,10-secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol.El colecalciferol se presenta como cristales blancos o casi blancos, o como un polvo cristalino prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en etanol (96%) y soluble en aceites grasos.
La lanolina es una sustancia cerosa secretada naturalmente por los mamíferos que producen lana y que contiene 7-dehidrocolesterol (7-DHC), un zoosterol que funciona como una provitamina D3.El 7-DHC se convierte fotoquímicamente en vitamina D3 en la piel al exponerse a la radiación UVB y es el mismo compuesto que se encuentra en la piel humana y que permite a los humanos producir vitamina D3.En la producción comercial de vitamina D3, la lanolina se somete a una serie de pasos de purificación para formar 7-dehidrocolesterol antes de ser convertida en colecalciferol mediante irradiación UV.La lanolina es la materia prima más utilizada para la producción de vitamina D en suplementos dietéticos..
La vitamina D3 cristalina cumple con los requisitos de la USP, Ph.Eur., FCC e IP, y 1 gramo de colecalciferol equivale a 40.000.000 UI de vitamina D3..
La vitamina D3 es fundamental para numerosas funciones fisiológicas:
Homeostasis del calcio y el fósforo— La vitamina D3 favorece la absorción intestinal de calcio y la reabsorción renal de calcio, manteniendo niveles séricos normales de calcio y fósforo, esenciales para la mineralización ósea y la función neuromuscular.
Salud ósea— La vitamina D3 favorece la mineralización ósea y es esencial para la prevención y el tratamiento del raquitismo en niños y la osteomalacia en adultos.
Función inmunitaria— La vitamina D3 modula tanto la respuesta inmunitaria innata como la adaptativa, apoyando los mecanismos de defensa naturales del organismo.
Función neuromuscular— La vitamina D3 contribuye al funcionamiento muscular normal y a la señalización neuromuscular.
Crecimiento y diferenciación celular— La vitamina D3 regula el crecimiento, la diferenciación y la apoptosis celular, lo que favorece el funcionamiento celular normal.
La vitamina D3 se metaboliza en el hígado a 25-hidroxivitamina D3 y posteriormente en los riñones a 1,25-dihidroxivitamina D3, su forma biológicamente activa. El metabolito activo se une al receptor de vitamina D (VDR), un receptor nuclear que regula la transcripción de genes implicados en la homeostasis del calcio y el fósforo, el metabolismo óseo, la función inmunitaria y el crecimiento celular.
La vitamina D3 mejora la absorción intestinal de calcio al aumentar la expresión de proteínas transportadoras de calcio, como TRPV6 y calbindina-D9k, en el epitelio intestinal. Además, promueve la reabsorción renal de calcio y regula la secreción de la hormona paratiroidea (PTH), manteniendo así la homeostasis del calcio, esencial para la mineralización ósea.
La vitamina D3 modula la función inmunitaria regulando la actividad de las células inmunitarias, incluidos los linfocitos T, los macrófagos y las células dendríticas. Potencia la actividad antimicrobiana de los monocitos y macrófagos y modula la producción de citocinas, lo que favorece tanto la respuesta inmunitaria innata como la adaptativa.
A pesar de sus funciones fisiológicas esenciales, el colecalciferol oral convencional presenta importantes problemas de biodisponibilidad. Al ser una molécula altamente lipofílica, la vitamina D3 se suele administrar en aceites o formas farmacéuticas sólidas que pueden resultar poco apetecibles, de lenta absorción o inestables en medios acuosos.Además, la absorción de colecalciferol depende de la formación de micelas mediada por sales biliares y está influenciada por la ingesta de grasas en la dieta, lo que genera variabilidad en su biodisponibilidad. La deficiencia de vitamina D es cada vez más frecuente y se asocia con problemas de salud y enfermedades. Si bien la suplementación con vitamina D3 es eficaz, la variabilidad en su absorción puede influir en la biodisponibilidad y las respuestas clínicas..
Estas limitaciones han impulsado el desarrollo de sistemas de administración avanzados, incluida la encapsulación liposomal. Un experimento clínico demostró por primera vez que la absorción de vitamina D3 en liposomas depende del estado de vitamina D, observándose una absorción más rápida de la Vitamina D3 liposomal en personas con deficiencia específica..
La encapsulación liposomal del colecalciferol proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea la molécula de colecalciferol, formando una capa protectora que mejora la estabilidad, la biodisponibilidad y la captación celular. Este sistema de administración:
LogrosAUC 1,9 veces mayoren comparación con formulaciones no liposomales en un estudio clínico cruzado aleatorizado doble ciego.
Alcanza una concentración máxima más alta (8,4 frente a 6,0 ng/ml) y una elevación sostenida por encima del valor basal a las 48 horas.
Demuestra una eficiencia de encapsulación superior a97%con valores de potencial zeta inferiores a −45 mV
Mejora la estabilidad durante el almacenamiento y la estabilidad en entornos acuosos y gastrointestinales.
Demuestra una rápida absorción en estados de deficiencia, especialmente pronunciada en personas con deficiencia grave de vitamina D3.
Un estudio de absorción cruzado, doble ciego y aleatorizado incluyó a 12 adultos sanos (edad media 34,3 ± 9,7 años; IMC 24,8 ± 2,7 kg/m²) para comparar la absorción de una formulación liposomal de vitamina D3 con una formulación convencional no liposomal. Los participantes adultos sanos recibieron una dosis oral única de ambas formulaciones en orden aleatorio, separadas por un período de lavado de 2 semanas. Se recolectaron muestras de sangre durante 48 horas después de la dosis y se cuantificaron las concentraciones plasmáticas de colecalciferol. La formulación liposomal mostró una mayor absorción sistémica en comparación con la formulación de comparación, con unaAUC 1,9 veces mayor(199 frente a 106 ng·h/mL). La concentración máxima también fue mayor para la formulación liposomal (8,4 frente a 6,0 ng/mL). Las concentraciones circulantes de colecalciferol se mantuvieron elevadas por encima del valor basal a las 48 horas en la formulación liposomal, pero volvieron al valor basal en la formulación de comparación..
Un experimento clínico comparó la vitamina D3 liposomal con una formulación oleosa. Los resultados mostraron que la vitamina D3 liposomal provoca un rápido aumento de la concentración plasmática de calcidiol, mientras que no se observó tal efecto con la formulación oleosa. El efecto fue especialmente pronunciado en personas con deficiencia grave de vitamina D3. Esta fue la primera demostración de que la absorción de vitamina D3 en liposomas depende de su estado en el organismo, y que la vitamina D3 liposomal se absorbe más rápidamente en personas con deficiencia específica..
Un estudio farmacocinético que exploró la captación de D3 liposomal en el plasma sanguíneo durante un período de 24 horas demostró que el AUC reveló una casiAumento de la absorción tres vecesde la formulación liposomal en comparación con un aerosol oral formulado con nanoemulsión. El estudio concluyó que la tecnología liposomal puede utilizarse como un método de administración exitoso de vitamina D3 y evidentemente mejora la administración durante un período de 24 horas..
La vitamina D3 tiene un perfil de seguridad bien establecido cuando se usa adecuadamente. El límite superior de ingesta tolerable (UL) de vitamina D es de 4000 UI/día para adultos, aunque se pueden usar dosis más altas bajo supervisión médica. La ingesta excesiva de vitamina D puede causar hipercalcemia, que puede provocar náuseas, vómitos, debilidad y complicaciones renales.
Estado regulatorio:
Estados Unidos— El colecalciferol está regulado como ingrediente de suplementos dietéticos y aditivo alimentario. La vitamina D3 cristalina está reconocida como generalmente segura (GRAS, por sus siglas en inglés) por la FDA según 21 CFR § 182.5950 para su uso como ingrediente alimentario directo para consumo humano.Está incluido en la base de datos de Sustancias Añadidas a los Alimentos de la FDA con el número de registro CAS 67-97-0.Normativa sobre aditivos alimentarios y GRAS: 21 CFR 172.380.
unión Europea— El colecalciferol está incluido en la monografía de la Farmacopea Europea (Ph. Eur. monograph 0072) y está autorizado como sustancia vitamínica y mineral que puede utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios. Los límites máximos de la UE varían según el Estado miembro..
Estándares globalesEl colecalciferol está incluido en las monografías de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea, la Farmacopea Británica y la Farmacopea Japonesa. El producto cumple con las especificaciones de la USP/EP/BP, incluyendo la rotación óptica específica (+105° a +112°), la absorbancia específica a 265 nm y el punto de fusión (83–86 °C). Está disponible con certificaciones Halal y Kosher.
Precauciones:El colecalciferol generalmente se tolera bien en las dosis recomendadas. La ingesta excesiva de vitamina D puede causar hipercalcemia, que puede provocar náuseas, vómitos, debilidad y complicaciones renales. Las personas con hipercalcemia, hiperfosfatemia o insuficiencia renal grave deben consultar a un profesional de la salud antes de su uso. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia y los niños deben consultar a un profesional de la salud antes de su uso. El colecalciferol puede interactuar con ciertos medicamentos, incluidos los diuréticos tiazídicos, los glucósidos cardíacos y los corticosteroides.
Los protocolos de ensayo deben cumplir con las normas internacionales, incluidas la USP, la Farmacopea Europea, la Farmacopea Británica y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos reglamentarios locales antes de su comercialización.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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