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Descripción detallada del producto
El fosfato férrico liposomal al 80 % es un ingrediente de suplemento dietético de alta calidad que proporciona fosfato férrico en un avanzado sistema de administración liposomal. El fosfato férrico (CAS 10045-86-0), también conocido como fosfato de hierro(III) u ortofosfato férrico, es una sal de hierro inorgánica compuesta por hierro férrico (Fe³⁺) y aniones fosfato (PO₄³⁻). Su fórmula molecular es FePO₄·nH₂O (peso molecular anhidro 150,82 g/mol) y se presenta como un polvo inodoro, de color amarillo pálido a blanquecino, insoluble en agua pero soluble en ácidos.
El hierro es un oligoelemento esencial necesario para la síntesis de hemoglobina, el transporte de oxígeno, la transferencia de electrones y numerosas reacciones enzimáticas. El fosfato férrico es un fortificante de hierro ampliamente utilizado debido a su excelente neutralidad sensorial y estabilidad. Es prácticamente insípido e inodoro, y no produce coloración indeseable ni deterioro oxidativo en los alimentos, lo que lo convierte en la fuente de hierro preferida para fortificar arroz, cereales y otras matrices alimentarias sensibles donde las sales de hierro solubles causarían cambios inaceptables en el sabor o la apariencia. Sin embargo, el fosfato férrico es poco soluble en agua, siendo la solubilidad en HCl 0,1 N el parámetro que mejor se correlaciona con su biodisponibilidad.
El fosfato férrico convencional presenta importantes desafíos de formulación. Este compuesto es insoluble en agua, y su limitada solubilidad resulta en una baja biodisponibilidad relativa en comparación con sales de hierro solubles como el sulfato ferroso. Diversos estudios han demostrado que la biodisponibilidad relativa del ortofosfato férrico está fuertemente influenciada por el tamaño de partícula y la solubilidad en HCl 0,1 N, con valores que varían ampliamente entre 6 y 46 RBV en muestras comerciales.
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Biodisponibilidad notablemente mejoradaEl hierro liposomal (fosfato de hierro encapsulado dentro de una membrana fosfolipídica) tiene una biodisponibilidad de hierro mejorada. Una vez ingeridos, los liposomas permanecen estables en el estómago y se absorben intactos en el intestino delgado a través de las células M, principalmente en el duodeno, mediante endocitosis o fusión de membrana. Un estudio sobre nanopartículas de pirofosfato de hierro demostró que la eficiencia de encapsulación en liposomas mejoró significativamente del 27,8 % para las nanopartículas no modificadas al 74,9 % para las nanopartículas modificadas, con concentraciones intracelulares de hierro que alcanzaron 171,54 μmol/L en comparación con 115,24 μmol/L para el hierro no encapsulado, y niveles antioxidantes totales que alcanzaron 9,04 U/mg de proteína frente a 7,28 U/mg de proteína.
2. Respuesta de hemoglobina superior clínicamente validada— Un ensayo controlado aleatorizado en niños de 6 a 59 meses comparó el fosfato férrico liposomal oral con el sulfato ferroso como profilaxis intermitente. Cuarenta niños en cada grupo recibieron 20 mg de hierro elemental dos veces por semana durante 3 meses. El grupo de hierro liposomal mostró mejoras significativas en los niveles medios de hemoglobina (p < 0,0001), hierro sérico (p = 0,0444), TSAT (p = 0,008), MCHC (p = 0,0491) y RDW (p = 0,0225). En el seguimiento, el grupo de hierro liposomal tuvo mayores mejoras en los niveles medios de hemoglobina [LFP: 0,76 g/dL frente a FS: 0,16 g/dL] y hierro sérico [LFP: 22,93 μg/dL frente a FS: 9,72 μg/dL]. El grupo que recibió hierro liposomal experimentó menos efectos secundarios y una mejor adherencia al tratamiento (77% frente al 68,9% de las dosis administradas).
3. Reducción de los efectos secundarios gastrointestinalesEn un ensayo clínico sobre enfermedad renal crónica pediátrica, la incidencia de eventos adversos fue menor en el grupo de hierro liposomal (19,4 %) en comparación con el grupo de hierro convencional (43,7 %). El hierro liposomal presenta una mejor biodisponibilidad y tolerancia, con menos efectos adversos y una buena absorción gastrointestinal.
4. Neutralidad sensorialEl fosfato férrico tiene un olor metálico mínimo y un color relativamente claro, lo que evita que confiera sabores o colores indeseables a los alimentos. La encapsulación liposomal mejora aún más el sabor y la estabilidad al minimizar el sabor metálico y proteger el hierro de la oxidación y las interacciones con los componentes de los alimentos.
| Campo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Fosfato férrico liposomal al 80% |
| Número CAS | 10045-86-0 |
| Ingrediente activo | Fosfato férrico (fosfato de hierro(III)) |
| Método de ensayo | Método de titulación USP/FCC: disolver 0,3 g de muestra en 20 mL de ácido clorhídrico (1→2), añadir 20 mL de agua y 3 g de yoduro de potasio, dejar reposar en la oscuridad durante 15 min, añadir 100 mL de agua y titular con tiosulfato de sodio VS 0,1 N hasta obtener un color amarillo pálido, luego añadir 1 mL de indicador de almidón y continuar la titulación hasta un punto final incoloro. ICP-MS para análisis de metales pesados |
| Pureza | ≥ 80 % de fosfato férrico; hierro elemental 26,0 %–32,0 % |
| Apariencia / Color | Polvo de color amarillo pálido a blanquecino |
| Olor | Inodoro |
| Forma farmacéutica | Polvo liposomal, dispersable en agua. |
| Dosis recomendada | 20 mg de hierro elemental dos veces por semana para profilaxis en niños; 30-60 mg de hierro elemental por día para adultos. |
| Solicitud | Anemia por deficiencia de hierro, formación de hemoglobina, transporte de oxígeno, fortificación de alimentos (arroz, cereales, fórmula infantil), Metabolismo energético, función cognitiva |
| Fuente de extracción | Sintético (hierro férrico que reacciona con ácido fosfórico o sales de fosfato); sistema transportador liposomal de fosfolípidos de girasol |
| Fórmula molecular | FePO₄·nH₂O |
| Peso molecular | 150,82 g/mol (anhidro) |
| Plazo de entrega | En stock: 3-5 días laborables; Pedidos al por mayor/personalizados: 2-3 semanas |
| Método de envío | Envíos exprés internacionales (FedEx / DHL / UPS); transporte aéreo y marítimo disponible; envíos a todo el mundo, incluidas zonas remotas. |
| Almacenamiento | Conservar en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa y la humedad; mantener el envase bien cerrado. Caducidad: 24 meses. |
| Embalaje | 1 kg/bolsa de papel de aluminio con dos bolsas de plástico en el interior; 25 kg/caja de cartón o bidón de fibra con bolsa de papel de aluminio en el interior. |
Alta pureza— Estandarizado a ≥80% de fosfato férrico, con un contenido de hierro elemental del 26,0% al 32,0%.
Mejora liposomal— La encapsulación mediante bicapas de fosfolípidos mejora la biodisponibilidad y la absorción del hierro a través de la endocitosis y la fusión de membranas, con una eficiencia de encapsulación de hasta el 89,01 %.
Respuesta de hemoglobina superior clínicamente validada— Un ensayo controlado aleatorio demostró una mejora significativamente mayor de la hemoglobina (0,76 g/dL frente a 0,16 g/dL) y un aumento del hierro sérico (22,93 μg/dL frente a 9,72 μg/dL) en comparación con el sulfato ferroso.
Tolerabilidad gastrointestinal superiorLa incidencia de eventos adversos fue menor en el grupo de hierro liposomal (19,4 %) en comparación con el grupo de hierro convencional (43,7 %). El hierro liposomal mostró un buen cumplimiento (77 % frente a 68,9 % de las dosis administradas).
GRAS y confirmados por la FDA— El fosfato férrico está generalmente reconocido como seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) por la FDA según la norma 21 CFR 184.1301 para su uso como suplemento nutricional en alimentos convencionales y fórmulas infantiles.
Sensorial neutro— El fosfato férrico tiene un olor metálico mínimo y un color relativamente claro, lo que lo hace ideal para aplicaciones de fortificación de alimentos donde el sabor y la apariencia son fundamentales.
Ideal para el enriquecimiento del arroz.— Se descubrió que el pirofosfato férrico (un compuesto de fosfato de hierro relacionado) era el único fortificante de hierro aceptable para el arroz extruido, ya que todos los demás compuestos teñían el arroz de marrón o gris.
Dispersable en agua— Adecuado para cápsulas, comprimidos, mezclas de bebidas en polvo, bebidas funcionales y aplicaciones de fortificación de alimentos.
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 20–60 mg de hierro elemental por porción | 1-2 cápsulas al día con las comidas; profilaxis intermitente: 20 mg dos veces por semana. |
| Bebidas funcionales | 10–30 mg por 250 mL | Dispersable en agua; sin sabor metálico. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 20–60 mg por sobre | Mezclar con vitamina C para una mejor absorción. |
| Fortificación de alimentos (cereales) | 150–290 mg/kg (como hierro elemental) | Nivel de fortificación recomendado para cereales y productos derivados de cereales. |
| Fortificación de alimentos (bebidas) | 60–120 mg/kg (como hierro elemental) | Nivel de fortificación recomendado para bebidas |
| Fortificación de alimentos (lácteos/alimentos infantiles) | 360–600 mg/kg (como hierro elemental) | Nivel de fortificación recomendado para productos lácteos y alimentos infantiles |
Los estudios clínicos han evaluado el fosfato férrico en un rango de dosis. Un ensayo controlado aleatorizado en niños de 6 a 59 meses de edad utilizó 20 mg de hierro elemental dos veces por semana durante 3 meses como profilaxis intermitente de hierro. Para el enriquecimiento de alimentos, los niveles recomendados son: cereales y productos derivados de cereales: 150–290 mg/kg (como hierro elemental); bebidas: 60–120 mg/kg (como hierro elemental); productos lácteos y alimentos infantiles: 360–600 mg/kg (como hierro elemental). Para la suplementación en adultos, se suelen utilizar 30–60 mg de hierro elemental al día. El estado del hierro debe controlarse mediante la hemoglobina, la ferritina y la saturación de transferrina para guiar la dosificación. Las formulaciones liposomales pueden permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia del fosfato férrico: información científica.
El fosfato férrico (CAS 10045-86-0), también conocido como fosfato de hierro(III) u ortofosfato férrico, es una sal inorgánica de hierro compuesta por hierro férrico (Fe³⁺) y aniones fosfato (PO₄³⁻). Su fórmula molecular es FePO₄·nH₂O, con un peso molecular anhidro de 150,82 g/mol. Se presenta como un polvo inodoro, de color amarillo pálido a blanquecino, insoluble en agua pero soluble en ácidos. El fosfato férrico contiene entre un 26,0 % y un 32,0 % de hierro elemental.
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Número CAS | 10045-86-0 |
| Fórmula molecular | FePO₄·nH₂O |
| Peso molecular | 150,82 g/mol (anhidro) |
| Apariencia | Polvo de color amarillo pálido a blanquecino |
| Olor | Inodoro |
| Solubilidad | Insoluble en agua; soluble en ácidos. |
| Densidad | 2,87 g/cm³ |
| Punto de fusión | 250 °C (se descompone) |
| Hierro elemental | 26.0%–32.0% |
El fosfato férrico goza de una posición regulatoria bien establecida como ingrediente alimentario y farmacéutico:
Estado GRAS de la FDAEl fosfato férrico está generalmente reconocido como seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) por la FDA, según la norma 21 CFR 184.1301, para su uso como suplemento nutricional en alimentos convencionales, sin más limitaciones que las buenas prácticas de fabricación vigentes. También puede utilizarse en fórmulas infantiles de conformidad con la sección 412(g) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Sustancias añadidas a los alimentos según la FDA— El fosfato férrico figura en la base de datos de Sustancias Añadidas a los Alimentos de la FDA (anteriormente EAFUS) con el número de registro CAS 10045-86-0 y su efecto técnico se clasifica como suplemento nutricional. El Comité Selecto de Sustancias GRAS (SCOGS) ha revisado su seguridad.
Aditivo alimentario— El fosfato férrico funciona como suplemento nutricional y está permitido en los alimentos en Estados Unidos, la Unión Europea y otras regiones.
El hierro es un oligoelemento esencial necesario para numerosos procesos fisiológicos:
Síntesis de hemoglobina— El hierro es el átomo central del grupo hemo de la hemoglobina, lo que permite el transporte de oxígeno desde los pulmones a los tejidos.
Transporte de oxígeno— La mioglobina, que contiene hierro, facilita el almacenamiento y el transporte de oxígeno en el tejido muscular.
Transferencia de electrones— Los cúmulos de hierro-azufre y los grupos hemo participan en las reacciones de la cadena de transporte de electrones mitocondrial.
Reacciones enzimáticas— El hierro es un cofactor para numerosas enzimas involucradas en la síntesis de ADN, la producción de neurotransmisores y la función inmunológica.
Metabolismo energético— Los citocromos que contienen hierro son esenciales para la producción de ATP.
La absorción de hierro a partir del fosfato férrico sigue la vía fisiológica normal del hierro no hemo. El hierro férrico (Fe³⁺) debe reducirse primero a hierro ferroso (Fe²⁺) mediante el citocromo b duodenal (DcytB) o agentes reductores dietéticos como la vitamina C, antes de que pueda ser transportado a través de la membrana del enterocito por el transportador de metales divalentes 1 (DMT1). Una vez dentro del enterocito, el hierro se almacena como ferritina o se transporta a través de la membrana basolateral mediante la ferroportina hacia el torrente sanguíneo, donde se une a la transferrina para su distribución a los tejidos.
La encapsulación liposomal proporciona un mecanismo de absorción fundamentalmente diferente. Una vez ingeridos, los liposomas permanecen estables en el estómago y se absorben intactos en el intestino delgado a través de las células M, principalmente en el duodeno, mediante endocitosis o fusión de membrana. Dentro de los enterocitos, el hierro se libera y se incorpora al reservorio intracelular normal de hierro. El sistema de administración liposomal evita la vía de absorción regulada por DMT1 y proporciona una ruta alternativa de entrada celular.
La solubilidad del fosfato férrico en HCl 0,1 N es el parámetro que se correlaciona más fuertemente con su biodisponibilidad (log10 de solubilidad, R² = 0,93, p = 0,008). La investigación ha demostrado que el pirofosfato de hierro a nanoescala (un compuesto de fosfato de hierro relacionado) con un diámetro hidrodinámico de aproximadamente 120 nm exhibió una biodisponibilidad relativa del 103 %, superando significativamente la del pirofosfato de hierro de tamaño micrométrico (59 %). Para el pirofosfato férrico en arroz extruido, las partículas micronizadas (0,5 μm) lograron una biodisponibilidad relativa del 95 % en comparación con el sulfato ferroso, mientras que las partículas más grandes (2,5 μm) lograron el 70 %, y las partículas de tamaño regular solo lograron entre el 45 % y el 58 %.
A pesar de las funciones fisiológicas esenciales del hierro, el fosfato férrico convencional presenta importantes limitaciones de absorción. Este compuesto es insoluble en agua, y su baja solubilidad resulta en una biodisponibilidad relativa baja en comparación con sales de hierro solubles como el sulfato ferroso. Se estima que la biodisponibilidad relativa del ortofosfato férrico en humanos oscila entre el 25 % y el 32 %, con una amplia variación entre las muestras comerciales.
Estas limitaciones han impulsado el desarrollo de sistemas de administración avanzados, como la micronización, la modificación de nanopartículas y la encapsulación liposomal. Entre estos, la encapsulación liposomal se ha consolidado como una de las estrategias más eficaces para mejorar la biodisponibilidad y la eficacia terapéutica del fosfato férrico.
La encapsulación liposomal del fosfato férrico proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea el complejo de hierro-fosfato, formando una capa protectora que mejora la absorción y reduce la irritación gastrointestinal. Este sistema de administración:
Mejora la biodisponibilidad del hierro mediante endocitosis y fusión de membranas.
Alcanza una eficiencia de encapsulación de hasta el 89,01%.
Protege el hierro de las interacciones con los componentes de los alimentos y de la irritación estomacal.
Minimiza el sabor metálico y protege el hierro de la oxidación.
Proporciona una mejor tolerancia gastrointestinal y cumplimiento.
El hierro liposomal se prepara mediante el método de microencapsulación, atrapando hierro micronizado dentro de la capa liposomal. El Pirofosfato férrico liposomal alcanza su concentración plasmática máxima más rápidamente que las sales de hierro convencionales, llegando a su nivel máximo a las 2 horas de su consumo, lo que garantiza una mayor eficacia del elemento para todos los procesos metabólicos en comparación con el hierro tradicional. La formulación atrapa el hierro con una eficiencia de encapsulación superior al 85 %, manteniéndolo protegido y disponible. Sus partículas (500–2000 nm) permanecen dispersas gracias a una fuerte carga superficial (potencial zeta superior a ±30 mV), lo que evita la aglomeración y mantiene la calidad estable durante su almacenamiento.
Un ensayo controlado aleatorizado evaluó el fosfato férrico liposomal oral versus el sulfato ferroso para la profilaxis intermitente de hierro en niños de 6 a 59 meses de edad. Cuarenta niños en cada grupo recibieron 20 mg de hierro elemental dos veces por semana durante 3 meses. El grupo de hierro liposomal mostró mejoras significativas en los niveles medios de hemoglobina (p < 0,0001), hierro sérico (p = 0,0444), TSAT (p = 0,008), MCHC (p = 0,0491) y RDW (p = 0,0225). En el seguimiento, el grupo de hierro liposomal tuvo mayores mejoras en los niveles medios de hemoglobina [LFP: 0,76 (0,67); FS: 0,16 (0,60) g/dL] y hierro sérico [LFP: 22,93 (29,51); FS: 9,72 (27,37) μg/dL]. El grupo que recibió hierro liposomal experimentó menos efectos secundarios y mejor cumplimiento terapéutico (77 % frente a 68,9 % de las dosis administradas). El estudio concluyó que el fosfato férrico liposomal oral es eficaz y seguro, y muestra un buen cumplimiento en la prevención de la anemia por deficiencia de hierro en niños de 6 a 59 meses de edad.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y unicéntrico evaluó a 68 participantes con ERC en estadios 3-5, menores de 14 años, que no recibían hemodiálisis. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a hierro oral convencional o hierro liposomal y evaluados después de 12 semanas. La hemoglobina aumentó 1,2 g/dL en el grupo de hierro liposomal frente a 0,6 g/dL en el grupo de hierro convencional. El hierro sérico aumentó significativamente en el grupo liposomal (de 55,7 a 70,7 mcg/dL, p = 0,03). La saturación de transferrina (TSAT) mejoró significativamente en el grupo liposomal (de 22,6% a 30,2%, p = 0,05). La incidencia de eventos adversos fue menor en el grupo de hierro liposomal (19,4%) en comparación con el grupo de hierro convencional (43,7%).
Se determinó que el pirofosfato férrico era el único fortificante de hierro aceptable para el arroz extruido, ya que todos los demás compuestos (hierro electrolítico, sulfato ferroso encapsulado, EDTA de hierro y sulfato ferroso) teñían el arroz de marrón o gris. Esto hace que el fosfato férrico sea particularmente valioso para los programas de fortificación del arroz, donde la neutralidad sensorial es fundamental para la aceptación del consumidor.
Un ensayo clínico (NCT03660462) está evaluando la biodisponibilidad del hierro del fosfato férrico de alta superficie (HiFe) en comparación con el arroz fortificado con sulfato ferroso y el arroz fortificado con fosfato férrico en mujeres con bajas reservas de hierro.
El fosfato férrico suele ser bien tolerado y presenta un perfil de seguridad favorable. La FDA lo reconoce como generalmente seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) según la norma 21 CFR 184.1301 para su uso como suplemento nutricional en alimentos convencionales y fórmulas infantiles. El Comité Selecto sobre Sustancias GRAS (SCOGS, por sus siglas en inglés) ha revisado su seguridad y ha concluido que no es necesario modificar su clasificación GRAS.
La encapsulación liposomal ayuda a reducir los efectos secundarios gastrointestinales comúnmente asociados con las sales de hierro convencionales. La incidencia de eventos adversos fue menor en el grupo de hierro liposomal (19,4 %) en comparación con el grupo de hierro convencional (43,7 %) en un ensayo pediátrico sobre enfermedad renal crónica. El estado del hierro debe controlarse mediante la hemoglobina, la ferritina y la saturación de transferrina para ajustar la dosificación, ya que incluso las formas bien toleradas no deben suplementarse sin una deficiencia confirmada debido al riesgo de sobrecarga de hierro.
El fosfato férrico se comercializa ampliamente como ingrediente de suplementos dietéticos, aditivo alimentario y agente farmacéutico. Está incluido en las monografías del Food Chemicals Codex (FCC), la Farmacopea Europea y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los protocolos de ensayo deben cumplir con las normas internacionales, incluidas la USP, la Farmacopea Europea y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos reglamentarios locales antes de la comercialización.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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