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Descripción detallada del producto
El citrato férrico amónico liposomal al 80 % es un ingrediente de suplemento dietético de alta calidad que proporciona citrato férrico amónico (FFA) en un avanzado sistema de administración liposomal. El citrato férrico amónico (CAS 1185-57-5), también conocido como citrato de hierro(III) amónico o citrato férrico amónico, es una sal compleja de estructura poco definida compuesta de hierro, amoníaco y ácido cítrico.Se caracteriza químicamente por la fórmula general C₆H₈O₇·xFe³⁺·yNH₃ y está disponible en dos formas distintas: un polvo marrón que contiene aproximadamente entre un 16,5 % y un 18,5 % de hierro y un polvo verde que contiene entre un 14,5 % y un 16,0 % de hierro..
El citrato férrico amónico es un compuesto de coordinación de hierro soluble en agua que se utiliza en suplementos farmacéuticos, fortificación de alimentos y como fuente de hierro para fines nutricionales.Este compuesto cuenta con la designación europea de aditivo alimentario E381 y funciona como regulador de la acidez y como ingrediente para el enriquecimiento con hierro en cereales, harinas, productos lácteos y bebidas nutricionales.El hierro es un oligoelemento esencial necesario para la síntesis de hemoglobina, el transporte de oxígeno, la transferencia de electrones y numerosas reacciones enzimáticas. Sin embargo, el citrato férrico amónico convencional, al igual que otras preparaciones orales de hierro, presenta limitaciones de absorción relacionadas con la estricta regulación del transporte intestinal de hierro y puede causar efectos secundarios gastrointestinales que limitan la adherencia del paciente al tratamiento.
El citrato férrico amónico ya ofrece una solubilidad en agua superior y se absorbe bien en comparación con muchas sales de hierro inorgánicas. Sin embargo, las formulaciones convencionales de citrato férrico amónico aún presentan desafíos relacionados con la regulación de la absorción del hierro, la tolerabilidad gastrointestinal y el sabor.
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Protección gástrica y absorción mejorada— La bicapa de fosfolípidos protege el complejo de hierro-citrato de la interacción prematura con el contenido gástrico y los inhibidores dietéticos, preservando su estructura intacta hasta que alcanza los sitios de absorción óptimos en el intestino delgado. La encapsulación liposomal protege el hierro de las sustancias presentes en el sistema digestivo del cuerpo que pueden degradar el ingrediente activo y reducir su absorción..
2. Eficiencia de encapsulación superior y administración a nanoescala.— Se desarrolló una formulación nanovesicular de citrato férrico amónico (FAC-LIP) con alta eficiencia de encapsulación (97%) y pequeño tamaño de partícula (40 nm), demostrando una excelente estabilidad.Este sistema de administración a nanoescala mejora significativamente el transporte de hierro a los tejidos objetivo.
3. Reducción de los efectos secundarios gastrointestinalesLa encapsulación liposomal minimiza el contacto directo entre el hierro y la mucosa gastrointestinal, reduciendo el riesgo de náuseas, calambres y estreñimiento comúnmente asociados con las sales de hierro convencionales. Al encapsular el hierro en liposomas, se facilita su transporte a las zonas del cuerpo donde se necesita, lo que resulta en una alta tasa de absorción y ayuda a reducir las molestias estomacales..
4. Mejora del suministro de hierro al cerebro— Tras la administración intranasal en ratas, FAC-LIP aumentó significativamente el contenido de hierro en el bulbo olfatorio, la corteza cerebral, el cuerpo estriado, el cerebelo y el hipocampo, y fue más eficaz en este efecto que FAC solo. No se observaron signos de apoptosis ni morfología celular anormal en el cerebro tras la administración de FAC-LIP..
| Campo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Citrato férrico de amonio liposomal al 80% |
| Número CAS | 1185-57-5 |
| Ingrediente activo | Citrato férrico amónico (FAC) |
| Método de ensayo | Cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (RP-HPLC) con columna C18 (250 mm × 4,6 mm, tamaño de partícula de 5 µm); fase móvil: acetonitrilo y tampón de dihidrogenofosfato de potasio (pH 2,6); caudal: 1,0 mL/min; detección UV a 210 nm; volumen de inyección: 20 µL; temperatura de la columna: 30 °C; adición de EDTA para complejar los iones férricos y mejorar la forma de los picos. La titulación yodométrica es un método alternativo validado. Espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) para el análisis del contenido de hierro elemental y metales pesados. |
| Pureza | ≥ 80 % de citrato férrico amónico; hierro elemental 16,5 %–18,5 % (forma marrón) |
| Apariencia / Color | Polvo cristalino de color marrón a marrón rojizo |
| Olor | Inodoro o con un ligero olor característico. |
| Forma farmacéutica | Polvo liposomal, dispersable en agua. |
| Dosis recomendada | 25–30 mg de hierro elemental por día como suplemento; fortificación de alimentos al 0,05 %–0,3 % en peso, dependiendo de la matriz alimentaria. |
| Solicitud | Anemia por deficiencia de hierro, formación de hemoglobina, transporte de oxígeno, fortificación de alimentos (cereales, lácteos, bebidas), función cognitiva, Metabolismo energético |
| Fuente de extracción | Sintético (hierro férrico complejizado con ácido cítrico y amonio); sistema transportador liposomal de fosfolípidos de girasol |
| Fórmula molecular | C₆H₈O₇·xFe³⁺·yNH₃ |
| Peso molecular | Variable (sal compleja) |
| Plazo de entrega | En stock: 3-5 días laborables; Pedidos al por mayor/personalizados: 2-3 semanas |
| Método de envío | Envíos exprés internacionales (FedEx / DHL / UPS); transporte aéreo y marítimo disponible; envíos a todo el mundo, incluidas zonas remotas. |
| Almacenamiento | Conservar en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa y la humedad; mantener el envase bien cerrado. Caducidad: 24 meses. |
| Embalaje | 1 kg/bolsa, 25 kg/tambor |
Alta pureza— Estandarizado a ≥80 % de citrato férrico amónico, con un contenido de hierro elemental del 16,5 % al 18,5 % (forma marrón).
Mejora liposomal— La encapsulación mediante bicapa de fosfolípidos logra una eficiencia de encapsulación del 97 % con un tamaño de partícula de 40 nm, protegiendo el hierro de la degradación gástrica y mejorando la administración celular.
Fuente de hierro soluble en agua— El citrato férrico amónico es un compuesto de coordinación de hierro soluble en agua que se dispersa uniformemente en sistemas acuosos, adecuado para bebidas y formulaciones líquidas.
Estado GRAS y E381— El citrato férrico amónico está generalmente reconocido como seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) por la FDA para su uso como suplemento nutricional y es un aditivo alimentario autorizado (E381) en la Unión Europea..
Tolerabilidad gastrointestinal superior— La encapsulación liposomal minimiza el contacto directo entre el hierro y la mucosa gastrointestinal, reduciendo el riesgo de náuseas, calambres y estreñimiento.
Mejora del suministro de hierro al cerebro— Los estudios preclínicos demostraron que el FAC nanoliposomal aumentó significativamente el contenido de hierro en el bulbo olfatorio, la corteza cerebral, el cuerpo estriado, el cerebelo y el hipocampo en comparación con el FAC libre..
Listo para fortificar alimentos.— Adecuado para enriquecer cereales, harina, productos lácteos y bebidas nutricionales en concentraciones del 0,05 % al 0,3 % en peso.
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 25–30 mg de hierro elemental por porción | 1 cápsula al día con las comidas; puede tomarse con o sin alimentos. |
| Bebidas funcionales | 10–20 mg por 250 mL | Soluble en agua; sin sabor metálico. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 25–30 mg por sobre | Mezclar con vitamina C para una mejor absorción. |
| Fortificación de alimentos | 0,05%–0,3% en peso | Ideal para cereales, harina, productos lácteos y bebidas nutritivas. |
| Fórmulas pediátricas/para estómagos sensibles | 10–25 mg por porción | Suave para el estómago; minimiza los efectos secundarios gastrointestinales. |
Los estudios clínicos y los productos comerciales suelen recomendar entre 25 y 30 mg de hierro elemental al día procedentes de preparados de hierro liposomal. Un suplemento comercial de hierro liposomal representativo proporciona 25 mg de hierro elemental por cápsula, con una dosis sugerida de una cápsula al día, o según lo recomiende un médico, y puede tomarse con o sin alimentos.Para el enriquecimiento de alimentos, se utiliza citrato férrico amónico en una concentración del 0,05 % al 0,3 % en peso, dependiendo de la matriz alimentaria, con regulaciones específicas para las diferentes categorías de alimentos.Se debe controlar el estado del hierro mediante la medición de la hemoglobina, la ferritina y la saturación de transferrina para ajustar la dosificación. Las formulaciones liposomales pueden permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia del citrato férrico amónico: información científica.
El citrato férrico amónico (CAS 1185-57-5), también conocido como citrato de hierro(III) amónico, citrato férrico amónico o citrato de hierro amónico, es una sal compleja de estructura mal definida compuesta de hierro, amoníaco y ácido cítrico.. Se caracteriza químicamente por la fórmula general C₆H₈O₇·xFe³⁺·yNH₃ y está disponible en dos formas distintas:
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Número CAS | 1185-57-5 |
| Fórmula molecular | C₆H₈O₇·xFe³⁺·yNH₃ |
| UNII | UVP74NG1C5 |
| Número E | E381 (INS N.º 381) |
| Apariencia | Polvo cristalino de color marrón a marrón rojizo |
| Solubilidad | Soluble en agua |
| Contenido de hierro en forma marrón | 16.5%–18.5% |
| Contenido de hierro en forma verde | 14.5%–16.0% |
El citrato férrico amónico está disponible comercialmente en dos formas distintas que difieren en su contenido de hierro y no son intercambiables.:
citrato férrico amónico marrón— Contiene aproximadamente entre un 16,5 % y un 18,5 % de hierro. Esta forma se utiliza habitualmente en aplicaciones farmacéuticas y en la fortificación de alimentos donde se desea una mayor concentración de hierro.
Citrato férrico amónico verde— Contiene aproximadamente entre un 14,5 % y un 16,0 % de hierro. Esta presentación se utiliza en aplicaciones donde se requiere una menor concentración de hierro.
El hierro es un oligoelemento esencial necesario para numerosos procesos fisiológicos:
Síntesis de hemoglobina— El hierro es el átomo central del grupo hemo de la hemoglobina, lo que permite el transporte de oxígeno desde los pulmones a los tejidos.
Transporte de oxígeno— La mioglobina, que contiene hierro, facilita el almacenamiento y el transporte de oxígeno en el tejido muscular.
Transferencia de electrones— Los cúmulos de hierro-azufre y los grupos hemo participan en las reacciones de la cadena de transporte de electrones mitocondrial.
Reacciones enzimáticas— El hierro es un cofactor para numerosas enzimas involucradas en la síntesis de ADN, la producción de neurotransmisores y la función inmunológica.
Metabolismo energético— Los citocromos que contienen hierro son esenciales para la producción de ATP.
La absorción de hierro a partir del citrato férrico amónico sigue la vía fisiológica normal para el hierro no hemo. El hierro férrico (Fe³⁺) debe reducirse primero a hierro ferroso (Fe²⁺) mediante el citocromo b duodenal (DcytB) o agentes reductores dietéticos como la vitamina C, antes de que pueda ser transportado a través de la membrana del enterocito por el transportador de metales divalentes 1 (DMT1). Una vez dentro del enterocito, el hierro se almacena como ferritina o se transporta a través de la membrana basolateral mediante la ferroportina hacia el torrente sanguíneo, donde se une a la transferrina para su distribución a los tejidos.
El componente de citrato del citrato férrico amónico mejora la absorción de hierro al mantener la solubilidad del hierro en el ambiente alcalino del intestino delgado y al facilitar la absorción de hierro a través de la vía paracelular.
La encapsulación liposomal proporciona un mecanismo de absorción fundamentalmente diferente. La bicapa fosfolipídica liposomal es similar a las membranas celulares del cuerpo humano, lo que las hace progresivamente biocompatibles.El encapsulado de hierro en liposomas permite un transporte eficaz del hierro a las zonas del cuerpo donde se necesita, lo que resulta en una alta tasa de absorción y ayuda a reducir las molestias estomacales.El sistema de administración liposomal evita la vía de absorción regulada de DMT1 y proporciona una ruta alternativa de entrada celular.
La deficiencia de hierro en niños puede tener consecuencias neurológicas significativas, y la suplementación con hierro es un tratamiento eficaz de elección. Sin embargo, las vías tradicionales de suplementación con hierro no permiten una administración eficiente de hierro al cerebro debido a la presencia de la barrera hematoencefálica. Una formulación nanoliposomal de citrato férrico amónico (FAC-LIP) con una eficiencia de encapsulación del 97 % y un tamaño de partícula de 40 nm aumentó significativamente el contenido de hierro en el bulbo olfatorio, la corteza cerebral, el cuerpo estriado, el cerebelo y el hipocampo tras la administración intranasal en ratas, y fue más eficaz que el FAC solo. No se observaron signos de apoptosis ni morfología celular anormal en el cerebro tras la administración de FAC-LIP, lo que sugiere que la formulación no fue manifiestamente tóxica..
El citrato férrico amónico ocupa una posición única como ingrediente permitido tanto en productos alimenticios como farmacéuticos..
En Estados Unidos, el citrato férrico amónico figura en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR). Específicamente, la sección 21 CFR 184.1150 lo clasifica como generalmente reconocido como seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) para su uso como suplemento nutricional. También está aprobado como agente antiaglomerante en sal para consumo humano, con un nivel máximo permitido de 0,0025 % (25 partes por millón). Las especificaciones para este material de grado alimenticio se describen en el Código de Sustancias Químicas Alimentarias (FCC, por sus siglas en inglés)..
En la Unión Europea, el citrato férrico amónico es un aditivo alimentario autorizado con el número E381. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha evaluado su seguridad y ha establecido una ingesta diaria admisible (IDA) de hierro procedente de todas las fuentes. Su uso está permitido en categorías de alimentos específicas y en los niveles máximos definidos en el Reglamento (CE) n.º 1333/2008..
En China, el citrato férrico amónico se utiliza como aditivo alimentario y fortificante nutricional (fuente de hierro) para cereales, bebidas, productos lácteos y otros alimentos, con el fin de complementar el hierro como oligoelemento. La cantidad añadida debe cumplir con las normativas y estándares alimentarios pertinentes (como GB 14880 o el Codex Alimentarius), y se expresa normalmente como una fracción de masa (p. ej., 0,05 %-0,3 %), ajustada según la matriz alimentaria..
La encapsulación liposomal del citrato férrico amónico proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea el complejo hierro-citrato, formando un escudo que lo protege de la degradación por el ácido gástrico y previene reacciones prematuras con los componentes de los alimentos. Este sistema de administración:
Protege el hierro de las sustancias presentes en el sistema digestivo que pueden degradar el ingrediente activo y reducir su absorción.
Logra una alta eficiencia de encapsulación (97%) y un tamaño de partícula pequeño (40 nm).
Mejora la absorción intestinal a través de vías mediadas por lípidos.
Reduce los efectos secundarios gastrointestinales al minimizar el contacto directo con la mucosa.
Permite una administración intranasal eficiente de hierro al cerebro.
Un estudio publicado en elRevista de NanobiotecnologíaEn 2017, se desarrolló y caracterizó una formulación nanovesicular de citrato férrico amónico (FAC-LIP) y se demostró que puede aumentar los niveles de hierro cerebral en ratas tras la administración nasal. El FAC se incorporó a liposomas con alta eficiencia (97%), los cuales resultaron pequeños (40 nm) y estables. Tras la administración intranasal en ratas, el FAC-LIP aumentó significativamente el contenido de hierro en el bulbo olfatorio, la corteza cerebral, el cuerpo estriado, el cerebelo y el hipocampo, siendo más eficaz que el FAC solo. No se observaron signos de apoptosis ni morfología celular anormal en el cerebro tras la administración de FAC-LIP, ni cambios significativos en los niveles de SOD y MDA, excepto en el cerebelo y el hipocampo. Tampoco se observaron cambios morfológicos evidentes en las células epiteliales pulmonares ni en la mucosa traqueal tras la administración nasal, lo que sugiere que la formulación no era manifiestamente tóxica..
Un estudio publicado en 2014 evaluó la encapsulación de hierro en liposomas para mejorar la eficacia de la suplementación de hierro en ratas sometidas a ejercicio intenso. Ratas con anemia confirmada fueron sometidas a ejercicio durante dos semanas mientras recibían suplementos de hierro mediante la administración intragástrica de liposomas de citrato férrico amónico (FAC) o liposomas de hierro hemo. Los resultados demostraron que los liposomas de hierro pueden aliviar eficazmente la deficiencia de hierro en ratas sometidas a ejercicio intenso y podrían utilizarse como un suplemento de hierro eficaz..
El citrato férrico amónico tiene un perfil de seguridad favorable según los datos disponibles. De acuerdo con las fichas de datos de seguridad, el compuesto se clasifica como no peligroso según los datos disponibles, y no cumple con los criterios de clasificación establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006.La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha evaluado su seguridad y ha establecido una Ingesta Diaria Admisible (IDA) de hierro procedente de todas las fuentes..
La encapsulación liposomal ayuda a reducir los efectos secundarios gastrointestinales comúnmente asociados con las sales de hierro convencionales, como náuseas, calambres y estreñimiento. Se debe controlar el estado del hierro mediante la medición de la hemoglobina, la ferritina y la saturación de transferrina para ajustar la dosis, ya que incluso las formas bien toleradas no deben suplementarse sin una deficiencia confirmada debido al riesgo de sobrecarga de hierro.
El citrato férrico amónico se comercializa ampliamente como ingrediente de suplementos dietéticos, agente farmacéutico y aditivo alimentario. La FDA lo reconoce como generalmente seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) para su uso como suplemento nutricional y es un aditivo alimentario autorizado (E381) en la Unión Europea. Los protocolos de ensayo deben cumplir con las normas internacionales, incluidas la USP, el Food Chemicals Codex (FCC), la Farmacopea Europea y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos reglamentarios locales antes de la comercialización.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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