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Descripción detallada del producto
La silimarina liposomal al 70% es un ingrediente de suplemento dietético de primera calidad que proporciona silimarina en un sistema de administración liposomal avanzado. La silimarina (CAS 65666-07-1) es un extracto estandarizado de las semillas deSilybum marianum(L.) Gaertn., comúnmente conocido como cardo mariano. Es una mezcla de flavonolignanos compuesta principalmente por silibina A y B (también conocida como silibinina), isosilibina A y B, silicristina, isosilicristina y silidianina. La silibina representa entre el 60 % y el 70 % del contenido total de silimarina y se considera el principal compuesto marcador responsable de su acción farmacológica. El extracto se estandariza típicamente para contener entre un 70 % y un 80 % de silimarina mediante HPLC, calculada como silibina.
La silimarina se ha utilizado durante siglos como agente hepatoprotector y se emplea ampliamente en formulaciones farmacéuticas y nutracéuticas para el tratamiento de trastornos hepáticos. Actúa mediante múltiples mecanismos, entre los que se incluyen la actividad antioxidante, la inhibición de la unión de hepatotoxinas a los receptores de la membrana de los hepatocitos, la reducción de la oxidación del glutatión y la estimulación de la ARN polimerasa ribosómica, lo que favorece la regeneración de los hepatocitos.
La silimarina convencional presenta importantes desafíos en su formulación. Este compuesto tiene baja solubilidad en agua y su absorción oral es de tan solo entre el 23 % y el 47 %, lo que resulta en una biodisponibilidad oral extremadamente baja del 0,73 %. La silimarina experimenta un extenso metabolismo de fase II en el intestino y el hígado, transformándose principalmente en conjugados de glucurónido y sulfato, lo que limita aún más su exposición sistémica.
La encapsulación liposomal ofrece cuatro ventajas fundamentales:
1. Biodisponibilidad notablemente mejorada— Una formulación fitosomal-liposomal de silimarina a base de lecitina logró una biodisponibilidad oral 3,5 veces mayor que la de la suspensión de silimarina. La formulación mostró una máxima encapsulación (55 %) para una relación lecitina-colesterol de 6:1. Una formulación liposomal independiente que contenía sales biliares, preparada mediante tecnología de fluidos supercríticos, logró un aumento de 4,8 veces en el AUC₀–ₜ en comparación con la silimarina libre.
2. Hepatoprotección mejoradaLos estudios in vitro en células hepáticas Chang mostraron una eficacia hepatoprotectora 1,5 veces mayor para la formulación liposomal en comparación con la silimarina libre, y una prevención 10 veces mayor de la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) en macrófagos RAW 264.7 inducidos por LPS. En un modelo in vivo de hepatotoxicidad inducida por paracetamol en ratas Wistar, la formulación liposomal fue más eficaz que la suspensión de silimarina para proteger el hígado y reducir las afecciones inflamatorias asociadas.
3. Administración dirigida al hígadoEl sistema de administración liposomal permite la liberación dirigida de silimarina a los hepatocitos y las células inflamatorias, lo que potencia su eficacia terapéutica en el lugar de acción. Esta capacidad de dirigirse al hígado distingue a la silimarina liposomal de las formulaciones convencionales.
4. Estabilidad mejorada— La bicapa de fosfolípidos protege la silimarina de la degradación durante el tránsito digestivo, preservando su estructura molecular intacta hasta que alcanza los sitios de absorción óptimos en el intestino delgado.
| Campo | Detalles |
|---|---|
| Nombre del producto | Silimarina liposomal al 70% |
| Número CAS | 65666-07-1 (mezcla de silimarina); 22888-70-6 (silibina) |
| Ingrediente activo | Silimarina (Silibina A+B, Isosilibina A+B, Silicristina, Silidianina) |
| Método de ensayo | Cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (RP-HPLC) con columna C18; fase móvil en gradiente de metanol–tampón de fosfato de potasio 0,035 M (pH 4,0) a 1,0 mL/min; detección UV a 288 nm; cuantificación de silibina A y B, isosilibina A y B, silicristina y silidianina; el método USP para el extracto de cardo mariano en polvo especifica NLT 90,0 % y NMT 110,0 % de la cantidad etiquetada de silimarina, calculada como silibina (C₂₅H₂₂O₁₀), sobre base seca. |
| Pureza | ≥ 70 % de silimarina (HPLC); ≥ 80 % de ensayo disponible |
| Apariencia / Color | Polvo fino de color amarillo claro a amarillo |
| Forma farmacéutica | Polvo liposomal, dispersable en agua. |
| Dosis recomendada | 280–420 mg al día de silimarina (calculada como silibina); en ensayos clínicos se han utilizado 140 mg tres veces al día y hasta 600 mg/día. |
| Solicitud | Apoyo y desintoxicación hepática, hepatoprotección, defensa antioxidante, salud metabólica (EHGNA/EHGNA), apoyo para la hepatitis, salud de la vesícula biliar |
| Fuente de extracción | Silybum marianum(L.) Gaertn. semillas (cardo mariano); sistema transportador liposomal de fosfolípidos de girasol |
| Fórmula molecular | C₂₅H₂₂O₁₀ (silibina) |
| Peso molecular | 482,44 g/mol (silibina) |
| Plazo de entrega | En stock: 3-5 días laborables; Pedidos al por mayor/personalizados: 2-3 semanas |
| Método de envío | Envíos exprés internacionales (FedEx / DHL / UPS); transporte aéreo y marítimo disponible; envíos a todo el mundo, incluidas zonas remotas. |
| Almacenamiento | Conservar a -20 °C para su almacenamiento a largo plazo; proteger de la luz y la humedad. Caducidad: 24 meses. |
| Embalaje | 1 kg/bolsa de papel de aluminio con dos bolsas de plástico en el interior; 25 kg/caja de cartón o bidón de fibra con bolsa de papel de aluminio en el interior. |
Alta pureza— Estandarizado a ≥70 % de silimarina mediante HPLC, lo que garantiza un contenido activo constante.
Mejora liposomal— La encapsulación en bicapa de fosfolípidos logra una biodisponibilidad oral 3,5 veces mayor en comparación con la suspensión de silimarina, con una hepatoprotección 1,5 veces mejor y una prevención de especies reactivas de oxígeno 10 veces mejor in vitro.
Administración dirigida al hígado— El sistema de transporte liposomal permite la administración dirigida de silimarina a los hepatocitos y las células inflamatorias, lo que mejora la eficacia terapéutica en el lugar de acción.
Múltiples mecanismos hepatoprotectores— La silimarina inhibe la unión de la hepatotoxina a los receptores de la membrana del hepatocito, reduce la oxidación del glutatión para aumentar su nivel en el hígado y el intestino, actúa como antioxidante y estimula la ARN polimerasa ribosómica y la posterior síntesis de proteínas, lo que conduce a una mayor regeneración de los hepatocitos.
Estudiado clínicamente para enfermedades hepáticas— Una revisión Cochrane de 2007, que analizó 13 ensayos clínicos aleatorizados, evaluó el cardo mariano en 915 pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas y/o causadas por los virus de la hepatitis B o C. La silimarina ha sido aprobada en diferentes dosis para el tratamiento o la terapia adyuvante de trastornos hepáticos por las autoridades reguladoras de distintos países.
Apoyo para la EHGNA/EHGNA— Un metaanálisis de Cochrane de 2025 incluyó 17 ensayos clínicos aleatorizados con 2069 participantes que padecían enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica, y evaluó la silimarina para la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica.
Dispersable en agua— Apto para cápsulas, comprimidos, mezclas de bebidas en polvo y bebidas funcionales.
Trazabilidad de lotes— Se proporciona el certificado de análisis completo, el cromatograma de HPLC y los datos de identidad para cada lote.
| Solicitud | Uso recomendado | Notas |
|---|---|---|
| Cápsulas / Comprimidos | 140 mg por porción | 1 cápsula tres veces al día (420 mg/día); tomar con las comidas. |
| Bebidas funcionales | 70–140 mg por 250 mL | Dispersable en agua; apto para formatos RTD. |
| Mezclas de bebidas en polvo | 140–280 mg por sobre | Mezclar con extracto de alcachofa o raíz de diente de león para un apoyo hepático sinérgico. |
| Fórmulas para la desintoxicación del hígado | 280–420 mg por porción | A menudo se combina con NAC, glutatión o ácido alfa-lipoico. |
| Fórmulas de apoyo para NAFLD/MASLD | 280–420 mg por porción | En los ensayos clínicos se ha utilizado una dosis de 140 mg tres veces al día durante 6 meses. |
Los estudios clínicos y los productos comerciales suelen recomendar entre 280 y 420 mg de silimarina al día (calculados como silibina). Un producto farmacéutico representativo (Legalon 140) contiene 140 mg de silimarina por cápsula, con una dosis recomendada de una cápsula tres veces al día (420 mg/día). Puede ser necesario un tratamiento de 1 a 3 meses antes de que se observen los efectos terapéuticos. Un estudio prospectivo de un solo grupo en pacientes con hígado graso no alcohólico y síndrome metabólico utilizó 140 mg de silimarina tres veces al día durante 6 meses, junto con una intervención en el estilo de vida. Para el apoyo hepático general y la defensa antioxidante, se suele utilizar una dosis de 280 a 420 mg al día. Las formulaciones liposomales pueden permitir una utilización más eficiente de dosis más bajas debido a una mayor biodisponibilidad.
Pedidos de existencias:De 3 a 5 días hábiles después de la confirmación del pago.
Pedidos al por mayor / personalizados:De 2 a 3 semanas, dependiendo de la cantidad y los requisitos de personalización.
Métodos de envío:Servicios de mensajería internacional (FedEx, DHL, UPS), transporte aéreo y transporte marítimo.
Cobertura:Envíos a todo el mundo, incluidas las zonas remotas.
Enciclopedia de la silimarina: información científica
La silimarina (CAS 65666-07-1) es un complejo de flavonolignano estandarizado extraído de las semillas deSilybum marianum(L.) Gaertn., comúnmente conocido como cardo mariano. Es una mezcla de flavonolignanos compuesta principalmente por silibina A y B (también conocida como silibinina), isosilibina A y B, silicristina, isosilicristina y silidianina. La silibina representa entre el 60 % y el 70 % del contenido total de silimarina y se considera el principal compuesto marcador responsable de su acción farmacológica. El extracto se estandariza típicamente para contener entre un 70 % y un 80 % de silimarina mediante HPLC, calculada como silibina.
| Propiedad | Valor |
|---|---|
| Número CAS | 65666-07-1 (mezcla de silimarina); 22888-70-6 (silibina) |
| Fórmula molecular | C₂₅H₂₂O₁₀ (silibina) |
| Peso molecular | 482,44 g/mol (silibina) |
| Apariencia | Polvo cristalino de color amarillo claro a amarillo |
| Solubilidad | Soluble en DMSO (ligeramente), metanol (ligeramente) |
| Almacenamiento | -20 °C para almacenamiento a largo plazo |
| Especificación USP | No menos del 90,0 % y no más del 110,0 % de la cantidad etiquetada de silimarina, calculada como silibina, sobre base seca. |
La silimarina se extrae del fruto maduro seco (semillas) deSilybum marianum(L.) Gaertn., una planta de la familia Asteraceae originaria de la región mediterránea. El complejo activo es un extracto lipofílico de las semillas, compuesto por tres flavonolignanos isómeros (silibina, silidianina y silicristina), conocidos colectivamente como silimarina. La silimarina se extrae con mayor frecuencia de las semillas enteras pulverizadas o de la torta de semillas obtenida por prensado en frío del aceite.
La actividad hepatoprotectora de la silimarina actúa a través de varios mecanismos complementarios:
Inhibición de la unión de hepatotoxinas— Inhibición de la unión de la hepatotoxina a los sitios receptores en la membrana del hepatocito.
Mejora del glutatión— Reducción de la oxidación del glutatión para aumentar su nivel en el hígado y el intestino.
Actividad antioxidante— Eliminación de radicales libres prooxidantes e inhibición de la peroxidación lipídica
Estimulación de la síntesis de proteínas— Estimulación de la ARN polimerasa ribosómica y la posterior síntesis de proteínas, lo que conduce a una mayor regeneración de los hepatocitos.
Estabilización de membranas— Estabilización de las membranas de los hepatocitos y prevención de cambios en la permeabilidad de la membrana.
La silimarina y su componente activo, la silibina, actúan como antioxidantes, eliminando los radicales libres e inhibiendo la peroxidación lipídica. Protegen contra el daño genómico, aumentan la síntesis de proteínas en los hepatocitos, disminuyen la actividad de los promotores tumorales, estabilizan los mastocitos, quelan el hierro y ralentizan el metabolismo del calcio.
La silimarina y la silibinina retrasaron la activación de las células estrelladas hepáticas, probablemente debido a la inhibición de la activación de NF-κB. El efecto beneficioso de las altas dosis de silimarina (200 mg/kg) sobre la fibrosis podría deberse a la inducción de la apoptosis de las células estrelladas hepáticas. La silimarina también controla la inflamación, potencia la glucuronidación y protege contra el agotamiento del glutatión.
La silimarina actúa mediante mecanismos antioxidantes, antiperoxidativos lipídicos, antifibróticos, antiinflamatorios, estabilizadores de membrana, inmunomoduladores y regeneradores hepáticos. Ayuda a regenerar el tejido hepático, controla la inflamación y protege contra la deficiencia de glutatión.
A pesar de su amplio potencial farmacológico, la silimarina presenta importantes desafíos en su formulación. El compuesto tiene baja solubilidad en agua y su absorción oral es de tan solo entre el 23 % y el 47 %, lo que resulta en una biodisponibilidad oral extremadamente baja del 0,73 %. La silimarina experimenta un extenso metabolismo de fase II en el intestino y el hígado, transformándose principalmente en conjugados de glucurónido y sulfato, lo que limita aún más su exposición sistémica y su llegada a los tejidos diana.
Estas limitaciones han impulsado el desarrollo de sistemas de administración avanzados, como fitosomas, liposomas, nanopartículas y dispersiones sólidas. Entre ellos, la encapsulación liposomal se ha consolidado como una de las estrategias más eficaces para mejorar la biodisponibilidad de la silimarina y su eficacia hepatoprotectora.
La encapsulación liposomal de silimarina proporciona un mecanismo de administración fundamentalmente diferente al de las formas convencionales. La bicapa fosfolipídica rodea la molécula de silimarina, formando una capa protectora que mejora la solubilidad, la estabilidad y la captación celular. Este sistema de administración:
Logra una biodisponibilidad oral 3,5 veces mayor en comparación con la suspensión de silimarina.
Mejora la eficacia de la hepatoprotección en 1,5 veces in vitro.
Inhibe la producción de ROS en un factor de 10 en macrófagos inducidos por LPS.
Proporciona una administración dirigida a hepatocitos y células inflamatorias.
Logra un aumento de 4,8 veces en el AUC₀–ₜ con liposomas que contienen sales biliares.
Se preparó una formulación fitosomal-liposomal de silimarina a base de lecitina mediante el método de hidratación de película, la cual mostró una máxima encapsulación (55%) para una relación lecitina-colesterol de 6:1. El perfil de liberación comparativo de la formulación fue mejor que el de la silimarina a pH 1,2 y pH 7,4. Los estudios in vitro demostraron una mayor eficacia hepatoprotectora de la formulación y una mejor prevención de la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) en comparación con la silimarina. En un modelo in vivo de hepatotoxicidad inducida por paracetamol en ratas Wistar, la formulación resultó más eficaz que la suspensión de silimarina para proteger el hígado y las afecciones inflamatorias asociadas.
Una revisión Cochrane de 2007, que analizó 13 ensayos clínicos aleatorizados, evaluó el cardo mariano en 915 pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas y/o causadas por los virus de la hepatitis B o C. La silimarina ha sido aprobada en diferentes dosis para el tratamiento o la terapia adyuvante de trastornos hepáticos por las autoridades reguladoras de diversos países.
Un metaanálisis de Cochrane de 2025 incluyó 17 ensayos clínicos aleatorizados con 2069 participantes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD). Los beneficios y los riesgos de la silimarina en adultos con MASLD aún no están claros, aunque la monoterapia con silimarina se comparó con la ausencia de intervención o con placebo.
Algunos estudios preliminares sugieren que tomar 200 mg de silimarina tres veces al día durante 4 meses junto con el tratamiento convencional puede tener beneficios para la salud en personas con diabetes tipo 2, incluyendo una disminución de la glucosa en sangre y una mejora del perfil lipídico.
Un estudio prospectivo de un solo brazo evaluó la silimarina con intervención en el estilo de vida en pacientes con hígado graso no alcohólico y síndrome metabólico. A los pacientes se les prescribió el tratamiento estándar (dieta y ejercicio físico) y una cápsula de 140 mg de silimarina tres veces al día durante 6 meses. La silimarina se extrajo deSilybum marianumEs eficaz y bien tolerado en pacientes con trastornos hepáticos.
La silimarina suele tolerarse bien. Tomada en dosis adecuadas, la administración oral de cardo mariano parece ser segura. Los efectos secundarios más comunes son problemas gastrointestinales, como diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos e hinchazón abdominal, además de picazón y dolor de cabeza. La silibinina se tolera muy bien y no se observaron efectos secundarios graves en estudios clínicos ni in vivo.
El estatus regulatorio varía según la región:
Estados UnidosEl extracto de cardo mariano está regulado como suplemento dietético. La FDA no exige registro ni aprobación para los suplementos dietéticos. El extracto de cardo mariano se considera generalmente seguro para los usos previstos (GRAS, por sus siglas en inglés).
unión Europea— En 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluóSilybum marianum(L.) Gaertn., fruto para uso medicinal tradicional. El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) de la EMA publicó una monografía en la que concluye que los preparados de cardo mariano son seguros y eficaces. En la UE, los preparados de cardo mariano se regulan y comercializan según su uso médico o alimentario. La EFSA no evalúa las declaraciones de propiedades saludables de origen vegetal desde 2010.
Porcelana— El cardo mariano ha sido incluido en la Farmacopea de la República Popular China con estándares de calidad definidos.
Otras regiones— La silimarina ha sido aprobada en diferentes dosis para el tratamiento o la terapia adyuvante de trastornos hepáticos por las autoridades reguladoras de distintos países, pero en Estados Unidos se sigue utilizando principalmente como suplemento dietético a pesar de sus elevadas ventas.
Los protocolos de prueba deben cumplir con los estándares internacionales, incluyendo la USP (monografía del extracto de cardo mariano en polvo), la Farmacopea Europea y el Codex Alimentarius de la FAO/OMS. Los formuladores deben verificar los requisitos reglamentarios locales antes de ingresar al mercado.
Este producto está destinado a aplicaciones de investigación, nutracéuticas y de alimentos funcionales. No está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.
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